크리스탈지노믹스, 췌장암 희귀의약품 지정 신청

기사입력 2020-10-19 10:57     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

크리스탈지노믹스는 ‘아이발티노스타트’ 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 위한 신청서를 식약처에 제출했다고 19일 밝혔다.

췌장암 1차 치료제 희귀의약품 지정을 위한 신청은 이번에 새롭게 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률 (이하 “첨생법”)에 근거해 제반 자료를 제출했다.

회사는 과거에는 조건부 신약 허가와 희귀의약품 지정을 각각 심사했지만, 지난 9월 말 새로 시행하는 신속심사제도에서는 함께 심사를 받게 돼 기간이 크게 단축될 것으로 예상된다고 회사 측은 밝혔다.

앞서 2018년 6월 아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 식약처로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정됐다.

지난 7월 유럽종양학회 소화기학회(ESMO-WGI)에서 발표한 아이발티노스타트 췌장암 임상 2상 데이터에 따르면 임상시험 주 목적인 6주기(약 6개월) 이상 투약요법을 마친 환자만 계산했을 때 생존율(OS) 12.6개월(vs. 1차 치료제로 많이 처방되고 있는 젬사이타빈+아브락산 병용요법= 8.5개월)로 우수한 임상 약효를 보였다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “아이발티노스타트가 앞으로 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자분들에게 새로운 치료 옵션으로 가능성이 클 것으로 기대해 미국을 중심으로 글로벌 임상시험을 준비하고 있다. 

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