HK inno.N 신약 '케이캡', 미국 FDA 임상 1상 승인

중국 동남아 중남미 이어 미국까지 진출 확대

기사입력 2020-06-17 09:43     최종수정 2020-06-17 09:45 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

HK inno.N(구 CJ헬스케어)이 신약 '케이캡정' 미국 1상 임상을 승인받고 미국 시장에 첫 발을 내딛는다.

지난 2019년 국내 출시된 위식도역류질환 치료제인 케이캡정은 국산 신약 중 최단 시간에 연 매출액 200억 원(원외처방데이터 유비스트)을 돌파한 대한민국 30호 신약으로, 회사는 미국 임상 승인을 시작으로 국내를 넘어 미국까지 진출 영역을 넓히며 글로벌 블록버스터 신약으로 등극시킨다는 방침이다. 

HK inno.N은 최근 미국 FDA(식품의약국)로부터 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 미국 내 1상 임상시험을 승인 받았다고 17일 밝혔다. HK inno.N은 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡정의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 진행한다.

케이캡정은 P-CAB(Potassium competitive acid blocker) 계열 위식도역류질환 치료제로, 기존 PPI(Proton Pump Inhibitor; 프로톤 펌프 억제제) 제제 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전, 식후 상관없이 복용이 가능하다는 점, 그리고 우수한 약효 지속력으로 야간 위산 분비를 억제하는 점 등 특장점으로 위식도역류질환 치료제 시장에서 빠르게 영역을 넓히고 있다.

지난 해(2019) 기준 전세계 소화성 궤양용제 시장은 20조 원으로 대부분 PPI계열 제품들이 매출 상위를 차지하고 있다. 이 중 케이캡정이 진출할 미국 소화성 궤양용제 시장 규모는 약 4조 원으로, 세계 시장 중 가장 큰 비중을 차지한다.

HK inno.N 관계자는 “케이캡정이 국내 시장에서 차세대 위식도역류질환 신약으로 새로운 치료 트렌드를 만들어 왔듯이, 미국 시장에서도 성공적인 연구를 통해 대한민국 신약의 저력을 보여주겠다”고 말했다.

한편 케이캡정은 현재 국내 및 중국, 동남아시아, 중남미 국가 등 총 23개 국가에 진출해 있다. 국내에서는 허가 이후 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등에 대한 임상이 추가로 진행되고 있다.

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