제일약품,차세대 당뇨병 신약후보 상반기 유럽 임상 진행

유럽 임상 1상 목표 2월말 CTA(임상시험계획) 자료 제출 제출

기사입력 2020-03-18 09:15     최종수정 2020-03-18 09:19 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

제일약품이 인슐린과 병용 사용으로 인슐린 의존도를 대폭 낮추고, 동시에 체중감소 효과를 갖는 경구용 제1형 당뇨병 신약 ‘JP-2266’ 비임상시험을 완료하고 2020년 상반기 유럽 임상 1상 시험을 추진한다.

제일약품(대표이사 사장 성석제)은 “ 차세대 당뇨병 신약후보 물질 ‘JP-2266’ 동물실험을 통해 하루 1회 경구 투여만으로 인슐린을 대체할 수 있는 충분한 효능이 검증돼 지난  2017년 하반기 보건복지부 첨단의료기술개발(신약개발지원) 과제로 선정됐으며, 이후 해외 GLP 기관에서 비임상 독성시험을 완료했다"며 " 올해 상반기 유럽 임상 1상 시험 진행을 목표로 지난 2월말 EMA(유럽의약품감독국)에 CTA(임상시험계획)자료를 제출했고 현재 승인 대기 중”이라고 18일 밝혔다.

제일약품에 따르면 저분자 화합물인 ‘JP-2266’은 기존 인슐린 주사제의 저혈당 위험과 주사투약 불편함을 획기적으로 개선할 수 있는 경구용 약물 개발이라는 ‘medical unmet needs’를 충족해 제1형 당뇨병 환자 인슐린 주사제 사용량을 줄이거나 제2형 당뇨병 환자 인슐린 주사제 사용을 대체할 수 있는 약물로 기대되고 있다.

또 다양한 동물모델 실험 결과 식후혈당을 낮추는 효과가 인슐린 주사투약 대비 동등 이상 수준으로 나타났으며, 반복투여에 의한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효능도 기존 당뇨 치료에 사용되는 경구 약물에 비해 훨씬 우수한 것으로 확인됐다.

제일약품은 동일 계열 약물인 Lexicon社 ‘Zynquista®’가 유럽 EMA로부터 2019년 상반기 제1형 당뇨 적응증으로 허가를 받아, 유럽임상 전망을 매우 긍정적으로 보고 있다.

당뇨환자에게 나타날 수 있는 부작용인 ‘당뇨병성케톤산증(DKA)’ 원인물질이 되는 ‘베타케톤’이 ‘Zynquista®‘와 달리 ‘JP-2266’ 동물실험에서는 발생되지 않았으며, 이 연구결과는 향후 진행되는 임상시험에서도 유효하게 이어질 것으로 관측된다고 회사 측은 설명했다.

제일약품 연구소장 김정민 부사장은 “ 전임상 단계에서부터 글로벌 빅파마들로부터 많은 관심을 받았고 정부과제로 선정되는 등 순조로운 연구개발이 계획대로 진행 중인 차세대 당뇨병 신약 후보물질 ‘JP-2266’ 유럽 임상진행을 통해 성공적 글로벌 신약개발을 완성하고자 최선을 다해갈 것”이라며 " 향후 인슐린을 대체할 수 있는 경구 투약 치료제가 개발된다면 전 세계 매출 중 최소 20% 이상의 마켓쉐어를 확보할 수 있는 블록버스터급 신약이 될 것"이라고 말했다.

한편 Zion Market Research 보고자료에 따르면 현재까지 제1형 당뇨병 치료약물인 인슐린 시장 규모는 2015년 270억불에서 2021년 436억불로 성장할 것으로 전망된다.

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