[기고]바이오의약품 열풍 동력 ‘콜드체인물류’

카렌 레딩턴 페덱스 아시아태평양지역 회장

기사입력 2020-01-15 11:00     최종수정 2020-01-15 15:04 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

아시아 지역의 헬스케어 니즈가 커지면서 최신 바이오의약품에 대한 수요가 급증하고 있다.

생물체에 기반해 제조되는 바이오의약품의 경우, 화학합성물인 기존 의약품에 비해 온도에 극도로 민감하기 때문에 안정적인 콜드체인 체계가 배송에 매우 중요하다. 그래야만 아시아에 효과적으로 바이오의약품을 공급할 수 있기 때문이다.

콜드체인에 대한 니즈는 빠른 속도로 성장하고 있으며, 소득 증가 및 급여 환경 개선과 함께 환자들은 최근에 출시된 가장 효과적인 바이오의약품을 구매할 수 있게 됐다. 규제당국 또한 인허가 절차를 빠르게 해 환자의 신약 접근성을 높이려 노력하고 있어 새로운 바이오의약품과 바이오시밀러 제제는 그 어느 때보다 신속하게 환자에게 공급되고 있다.

헬스케어 기업 경영진들은 이러한 트렌드가 지속될 것이라고 바라보고 있다. 경제학자 정보 유닛(Economist Intelligence Unit)이 실시한 조사에 따르면 응답자의 90%는 앞으로 5년 이내에 다국적 제약업체들이 신약 혹은 혁신적 전문의약품을 시장에 출시할 것으로 전망한다.

또한, 현재 아시아 국가의 바이오의약품 치료비중은 미국이나 유럽에 비해 상대적으로 낮은 편이지만, 이 격차는 곧 좁혀질 것으로 보인다.

최신 단일클론항체부터 최근 등장한 세포 및 유전자 요법에 이르기까지 다양한 최첨단 바이오의약품은 일본, 싱가포르, 호주, 한국 등 아시아 시장 중 가장 성숙한 헬스케어 시스템을 보유하고 있는 나라에 먼저 도입되고 있다. 또 이들 국가에서는 고령화와 만성질환의 증가에 따른 헬스케어 비용 부담으로 바이오시밀러에 대한 수용도 또한 지속적으로 증가하고 있다.

업계 관계자들은 중국, 인도 등 신흥 시장에서 바이오시밀러 소비가 폭발적으로 성장할 것이라고 입을 모으고 있다. 맥킨지 앤 컴퍼니(McKinsey & Company)의 보고서에 따르면 중국 바이오시밀러 시장은 현재 20억 달러에서 2025년까지 80억 달러까지 4배 가량 성장할 것으로 전망된다. 인도 바이오시밀러 시장 또한 현재 4억 달러에서 2025년까지 14억 달러로 급성장할 것으로 예상된다.

첨단제조의 새로운 요충지 '싱가포르·한국·중국'

아시아는 바이오의약품 소비의 중심지뿐만 아니라 첨단 제조의 요충지로 자리매김할 것이다. 서양 다국적기업과 역내 리딩 기업의 경우 이미 영업지역 내 대규모 제조시설을 갖추고 있으며, 매년 시설을 확충하고 있기 때문에 해당 지역의 제약 콜드체인 물류의 부하가 커지고 있다.

바이오제약의 주요 생산지 중 하나는 싱가포르로, 정치 사회적 안정성, 숙련된 노동력, 인프라, 규제당국의 리더십, 선도적인 연구시설 등 다양한 요소를 바탕으로 바이오제약 제조업의 성장을 뒷받침하고 있다. 암젠(Amgen), 애브비(AbbVie)와 같은 세계적인 바이오기술 기업들은 싱가포르에 주요 생산시설을 두고 있으며, 역내 유수의 기업들 또한 바이오제약 생산거점으로 싱가포르를 택하고 있는데, 일례로 우시 바이오로직스(WuXi Biologics)는 작년에 10번째 생산시설을 싱가포르에 건설했다.

한국 또한 주요 생산지로 급부상하고 있다. 한국 기업인 삼성바이오로직스는 최근 서울 외곽지역에 7억5,900만 달러에 이르는 생산시설을 완공한 후 세계 최대 제약 생산업체로 자리 잡았다. 동시에 일본기업들은 세포요법에 적극적으로 투자하며 앞으로 세포 바이오제약 분야의 생산을 가속할 것으로 전망된다.

중국 또한 바이오의약품 제조의 중심지로 이목을 끌고 있다. 세계 수준을 기준으로 보면 아직 상대적으로 규모가 작은 편이나, 다수의 중국 제조업체들이 중국 국내 시장의 막대한 기회를 잡기 위해 국내 생산시설을 확충하고 있다. 일각에서는 중국이 향후 바이오의약품과 바이오시밀러의 생산에서 큰 비중을 차지할 것이라고 예측하고 있다. 향후 5년 이내 중국 제조업체의 약 85%가 서양 국가로 바이오의약품을 수출할 것으로 전망된다.

임상시험 환경 변화…콜드체인 중요성 부각

일본, 한국, 대만, 호주, 싱가포르 등 발달한 헬스케어 시장을 보유한 지역은 오래 전부터 바이오의약품 연구개발을 주도해왔다. 연구자들은 수십 년 동안 연구자들이 글로벌 임상시험에 적극적으로 참여해 왔으며, 최근 많은 연구인력이 아시아 인구를 위한 맞춤시험에 집중하기 시작했다. 일부 국가에서는 새로운 요법이 상업화되기 전에 현지 국민을 대상으로 시험이 진행돼야 한다는 요구조건이 있다.

세포 및 유전자치료요법은 차세대 CAR-T 세포 치료제에 대한 허가와 급여 절차를 밟고 있으며, 일본, 호주와 같이 상대적으로 더 개발된 시장에서 부상하고 있다. CAR-T와 기타 세포요법은 다른 바이오의약품에 비해 제품의 유통기한이 짧고 온도제어 기준이 엄격하기 때문에, 품질관리를 위해 안정적이고 폐쇄 루프(Closed-loop) 형식의 콜드체인 체계가 그만큼 더욱 중요하다.

중국에서는 바이오신약 개발이 활발하게 이뤄지면서 대대적인 변화가 일어나고 있다. 중국은 이미 암세포치료법 파이프라인에서 선도적으로 전 세계 개발 중인 1,011개의 활성제 중 305개를 개발했다. 외국 제약회사는 대중 연구개발 투자 규모를 2021년까지 293억 달러로 증액할 예정이다.

콜드체인 물류 관련 시사점

아시아 바이오제약 콜드체인 시장이 급속도로 성장하면서, 바이오제약회사와 의약품 임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO)은 믿을 수 있는 물류 파트너를 선택하는 것이 중요해졌다. 적합한 물류파트너사를 고를 때에는, 다음과 같은 요소를 고려해야 한다.

△모든 온도 범위 내에서 도착지까지 차질 없이 운송할 수 있는 인프라가 갖춰져 있는 회사인가?
△모든 온도제어 범위 내에서 화물운송부터 택배배송까지에 이르는 다양한 솔루션을 한 번에 제공할 수 있는 편리성이 제공 가능한가?
△혁신적인 고성능 패키징 기술 및 서비스를 제공해 운송 중 제품의 품질과 우수성이 온전히 유지될 것이라는 신뢰를 주는가?
△우수공급망관리(Good Distribution Practice, GDP) 규제준수를 충실히 이행할 수 있도록 도울 수 있는가?

아시아 지역에서 규제당국이 바이오의약품 물류에 부여하는 중요성이 커지면서 각국의 기준을 충족하는 것이 특히 중요해졌다. 물류사는 열화상 매핑, 경영 검토 절차, 시정 및 예방조치, 온도기록, 일탈보고, 선제적인 우발상황 대응 등을 아우르는 표준운영절차(SOP, Standard Operating Procedures)를 이행해야 한다. 또한, 모니터링, 통제, 감사 등을 처리할 수 있는 숙련된 직원을 고용하는 것이 중요하다.

이를 위해 필요한 인프라와 기술에 투자하는 물류사를 찾아야 한다. 일례로 페덱스(FedEx)는 제약 콜드체인 운송 과정에서 최적의 온도가 유지될 수 있도록 공항 활주로 옆에 콜드체인센터를 신설하고 있다. 전문 헬스케어 유통서비스를 제공하는 회사로서 페덱스는 올해 초 재사용이 가능한 고성능 열패키징 기술인 메드팩 VI℃(MedPak VI℃)를 아시아 지역에서 새롭게 출시하는 등 혁신적인 패키징 솔루션을 제공하고 있다. 또한 페덱스는 센스어웨어(SenseAware) 시스템과 같이 신뢰할 수 있는 추적툴을 제공하기 때문에 바이오제약 운송과정에서 영향을 미칠 수 있는 온도, 습도, 빛 노출, 충격, 환경요인 등을 지속적으로 모니터링 할 수 있는 가시성이 확보된다.

아시아태평양 지역에서 헬스케어에 대한 수요는 경제개발과 평행선을 그리며 급성장하고 있는 만큼, 바이오제약회사는 무궁무진한 기회의 시대를 맞이하고 있다. 성공의 핵심요소는 최신기술 발전에 앞장서고 제품 혁신을 꾸준히 선도하는 것이다. 더불어, 물류 파트너사의 최첨단 역량을 활용하게 되면 자신의 역량을 강화할 수 있는 전문 네트워크를 통해 더욱 빛을 발할 수 있을 것이다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한화제약 - 에키나포스
블랙모어스 - 피쉬 오일
lactodios
한풍제약 - 경옥고
Solution Med Story
한풍제약 - 굿모닝에스

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

"미래 신종 팬데믹 대비 가능한 혁신적 면역 백신 개발"

한국의 강점과 혁신을 활용해 국제보건을 위협하...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Brand Cosmetics of KOREA 2019

Brand Cosmetics of KOREA 2019

"2019브랜드북" 대한민국 화장품이 K-코스메틱의 이...

팜플러스 더보기