‘벨란타맙 마포도틴’, 다발골수종서 유의한 반응률 입증

FDA 생물학적 제제 신약 허가 심사 신청도

기사입력 2020-01-13 10:00     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

GSK(한국법인 대표 줄리엔 샘슨)는 다수의 선행 치료 경험을 가진 다발골수종 환자 대상 임상시험에서, 벨란타맙 마포도틴(belantamab mafodotin)의 2.5mg/kg 단독투여가 임상적으로 유의한 31%의 전체치료반응률(overall response rate, ORR)을 보였다고 밝혔다.

또한, GSK는 현재 면역조절제로 사용되는 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료 경험이 있는 재발성/불응성 다발골수종 환자의 새로운 치료제로 벨란타맙 마포도틴을 미국 FDA 생물학적 제제 신약 허가 심사(Biologics License Application, BLA)에 신청했다고 밝혔다. 

DREAMM-2는 인간화 항-B세포 성숙화 항원(BCMA) 단클론 항체인 벨란타맙 마포도틴을 연구한 공개라벨, 무작위 배정 임상시험이다. 환자들의 선행 치료 경험 횟수 중앙값은 7회였으며, 면역조절제인 프로테아좀 억제제와 항-CD38 항체 치료에 반응하지 않거나 불내성이 있는 환자군이었다(12월 16일 본사발표). 

임상에 참여한 환자들은 표준 치료를 받았음에도 불구하고 질환이 악화된 진행성 다발골수종 환자들로, 벨란타맙 마포도틴 용량 2.5mg/kg 또는 3.4mg/kg 치료군으로 무작위 배정되어 3주마다 치료를 받았다. 

사람을 대상으로 한 최초의 벨란타맙 마포도틴 임상시험인 DREAMM-1 연구에 참여했던 환자들보다 다발골수종이 더 진행되고, 예후 및 신체 상태가 더 악화됐으며, 다수의 치료 경험이 있는 환자들이 DREAMM-2 연구에 포함되었다.

DREAMM-2 연구결과는 DREAMM-1 연구의 유사한 환자군에서 관찰된 결과와 일관되게 나타났다. GSK는 이번 연구결과를 바탕으로 미국 FDA에 벨란타맙 마포도틴 2.5mg/kg 용량 허가를 신청했으며, 승인될 경우 미국 최초로 허가된 항-BCMA 제제가 될 전망이다.

2.5mg/kg로 치료받은 환자 97명 중 30명(31%)이 전체치료반응률을 달성했다. 반응을 보인 환자 중 18명은 매우 좋은 부분관해 또는 그 이상에 도달했으며, 3명은 완전관해를 보였다. 이러한 반응을 보인 환자들의 전체 생존율은 6개월 추적 관찰(follow-up) 기간에 도달하지 않았다.

안전성 및 내약성 프로파일은 기존에 보고됐던 벨란타맙 마포도틴 데이터와 일치했다. 2.5mg/kg 치료군에서 가장 흔하게 보고된 세 개의 Grade 3 또는 4 이상반응은 각막병증(27%), 혈소판감소증(20%), 빈혈(20%)이었다.
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