삼성바이오에피스,유방암치료제 'SB3' 중국 임상3상 착수

중국인 환자 200여명 대상 오리지널 의약품과 비교 연구 진행

기사입력 2019-12-10 09:19     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

삼성바이오에피스(대표이사: 고한승 사장)가 중국에서 첫 임상시험에 착수한다.

삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(NMPA)으로부터 SB3(성분명: 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러) 임상3상 시험 계획서 IND(Investigational New Drug Application)에 대한 최종 승인을 받았다.

내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫번째 임상으로서, 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행된다. 삼성바이오에피스는 SB3와 오리지널 제품인 허셉틴 간 안전성, 유효성 지표가 임상적으로 유의미하게 다르지 않다는 것을 증명할 예정이다.

삼성바이오에피스는 올해 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈(C-Bridge Capital, 대표: 푸 웨이)과의 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺은바 있으며, C-브릿지 캐피탈과 합작해 설립한 바이오 기업 ‘에퍼메드 테라퓨틱스 (Affamed Therapeutics, 대표: 네이든 팡)’ 와 함께 이번 임상을 진행하게 된다.

C-브릿지 캐피탈은 2014년 설립된 중국의 대표적인 헬스케어 벤처펀드 운용사로 바이오제약, 의료기기, 진단 등 헬스케어 서비스 전 분야에 걸친 사업 포트폴리오를 보유하고 있으며, 현재 운용 자산 규모는 약 2조원에 이른다.

삼성바이오에피스는 향후 C-브릿지 캐피탈과 SB3 외 SB11 (성분명: 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러), SB12 (성분명: 에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러), SB15 (성분명: 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 될 예정이다.

한편, 삼성바이오에피스는 C-브릿지 캐피탈과 계약에 앞서 올해 1월 중국 대표 바이오기업 ‘3S바이오′(대표: 로우 징)와 SB8 (성분명베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러)등 일부 파이프라인에 대한 마케팅파트너십 계약을 체결했다.

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