식약처, 의약품 등 해외제조소 등록제도 12일부터 시행

미등록시 의약품 수입 제한…수입품목 허가(신고)후 등록해야

기사입력 2019-12-05 09:43     최종수정 2019-12-05 09:53 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

헤외에서 수입되는 의약품 등의  풀질관리를 위해 해외제조소 등록제도가 시행된다.

식품의약품안전처는 더욱 안전한 의약품·의약외품이 국내에 수입·유통될 수 있도록 ‘의약품등 해외제조소 등록제’를 12월 12일부터 시행한다고 밝혔다.

'의약품등 해외제조소 등록제'는 의약품등을 수입하려는 경우 해당 의약품등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도로, 수입의약품등에 대한 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다.

해외제조소 등록은 이미 수입을 하고 있는 경우 2020년 12월 11일까지  새로 품목허가를 받은 경우 제품을 수입하기 전까지 해야 한다.

등록정보는 △해외제조소 명칭·소재지 △해외제조소 관리자 △수입품목의 명칭·제형·종류 △해외제조소의 인력·시설·제조·품질관리에 관한 요약 자료 등이다.

식약처는 해외제조소를 거짓으로 등록(변경)하거나 등록하지 않고 의약품등을 수입하는 경우 수입이 제한될 수 있다고 밝혔다.

또 해외제조소 등록은 품목 민원과는 다른 별도의 민원이므로 수입품목 허가(신고)후 수입 이전까지 해외제조소를 등록해야 한다고 설명했다.

식약처는 해외제조소 등록제 시행에 앞서 제도에 대한 이해도를 높이고 원활한 운영을 위해 12월 6일 삼정호텔(서울시 강남구 소재)에서 ‘의약품등 제조·수입자 민원설명회’를 개최한다.

이번 설명회에서는 해외제조소 등록제 세부 운영방안을 비롯해 지난 11월 22일에 발표한 ‘의약품 불순물 안전관리 대책’ 관련 사항을 함께 안내할 예정이다.

식약처는 모든 수입의약품등의 해외제조소를 등록·관리하게 됨으로써 해외 위해정보에 신속하게 대응·조치할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 안전과 품질이 확보된 의약품이 우리 국민에게 공급될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

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