"바이오산업 육성? 안전관리부터 마련해라"

건약 인보사 사태 지적…혁신전략 포함된 규제완화 비판

기사입력 2019-05-23 10:45     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

정부가 바이오 혁신 전략을 발표한데 대해 약사 시민단체가 반발했다.

인보사 사태 등으로 불거진 안전관리문제를 집중하고, 혁신전략에 포함된  규제완화를 재고하라는 이유에서다.

건강사회를위한약사회(대표 윤영철, 이하 건약)은 23일 '정부는 바이오헬스산업 생태계 걱정은 거두고 안전관리규정부터 다시 만들어야 한다'는 제목의 성명서를 발표했다.

건약에 따르면, 지난 21일 식품의약품안전처는 인보사 사태와 관련하여 긴급 브리핑을 열었다.

식약처는 세포에 대해서는 담당 국장도 아는 분야가 적어 경위 파악을 하느라 조사가 늦어질 수 밖에 없었다고 토로했고, 또한 코오롱생명과학이 제출한 연구 노트가 충실하지 않고 제출한 것도 소량이라며 코오롱 측이 성실하게 자료를 냈다면 판단이 더 쉬웠을 것이라 변명했다는 지적이다.

건약은 "식약처 브리핑 내용을 보고 바이오의약품에 대한 기본 안전관리체계를 전혀 가지고 있지 않다는 사살에 경악했다"며 "유럽은 이미 2008년부터 첨단의료제품법(ATMP법)을 제정하여 제조·임상시험에 대한 기준, 평가 절차, 허가 후 효능 및 부작용에 대한 추적관리, 위험 관리 등에 대한 엄격한 기준을 시행하고 있다"고 지적했다.

유럽의약품청은 바이오의약품이 복잡한 제조공정을 기반으로 하지만 평가에 적용되는 규제나 지식이 미비해 철저한 허가와 이후 위험관리 전략이 매우 중요하다고 제정 취지를 밝혔다.

이와 관련 건약은 "식약처와 현대 과학의 한계에 대해 비슷한 문제의식을 가지고 있으나 그렇기 때문에 더욱 철저한 허가 관리가 필요하다는 전혀 다른 해법을 제시하고 있는 셈"이라고 질타했다.  

이들 단체는 유럽뿐만 아니라 미국도 마찬가지이다. 미국 FDA도 유전자치료제의 생산, 품질 관리, 유전자 치료용 재조합 벡터의 투여, 비임상·임상 시험에 관한 지침을 이미 1998년 발간해 관리하고 있다고 전했다.

건약은 "식약처는 인보사 허가 당시 어떤 자료를 근거로 삼았는지, 바이오의약품에 대한 관리기준을 제대로 갖고있는지 조차 의문"이라며 "유럽처럼 해당 제품과 원물질까지 제조·포장·보관·이송 전 과정 자료를 추적할 수있도록 해야하고, 제품 유효기간 만료일로부터 최소 30년간 보관하도록 해야 한다"고 밝혔다.

건약은 이와 함께 문재인 대통령이 지난 22일 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략'에 대해서도 언급했다.

건약은 "건강한 생태계를 위해서는 우선 그 토양이 건전해야 한다"고 전제하며 "건축물의 대지·구조·설비·시공과정 등에 대한 정확한 규정이나 안전관리 지침도 마련하지 않고 단독주택만 짓던 사람들에게 돈을 퍼 줄 테니 세계 최고층 호화빌딩을 지어보라는 격"이라고 정부 정책을 비유했다.

인보사를 통해 바이오의약품에 대한 그 어떤 안전 관리 방안도 갖고 있지 못하다는 사실이 만천하에 드러났는데 아직도 산업 육성, 규제완화만을 외치고 있다는 것. 

건약은 "현재 상정된 첨단바이오의약품법안도 유럽 ATMP법을 모델로 했다고는 하지만 안전 관리가 아닌 산업 지원정책에만 초점을 맞추고 있다"며 "바이오 혁신전략도 규제완화만을 나열했다. 그나마 없는 규제마저 완화하겠다는 발상"이라고 말했다.

이어 "진정 경제를 일으킬 혁신적 바이오의약품을 원한다면 인보사 같은 사기 약도 허가해주는 현재의 느슨한 허가 시스템을 환골탈태해 더욱 강력한 안전관리체계를 확립해야 한다"면서 "지금 정부가 해야 할 일은 바이오 분야에 대한 안전 기준을 세워 황우석, 인보사로 이어지고 있는 국제적 망신 퍼레이드를 이제 그만 멈추는 것"이라고 강조했다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

이기자 추천 반대 신고

나도 찬성입니다 (2019.05.23 12:08) 수정 삭제

댓글의 댓글 1

등록

손님
취재 감사합니다
후속취재 부탁드립니다
이기자. 화이팅 (2019.05.23 12:11) 수정 삭제

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

(광고)제니아

인기기사    댓글달린기사    공감기사

Solution Med Story
퍼슨 -성광관장약/베베락스액
lactodios
블랙모어스 - 피쉬 오일
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
보령제약 - 용각산쿨/용각산
한풍제약 -굿모닝에스

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

사람들 interview

“30년간 생존율 제자리 ‘골육종’, 해결 할 희망 보인다”

골육종(osteosarcoma)은 30년간 5년 생존율이 60~7...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2018년판 화장품연감

2018년판 화장품연감

책소개뷰티누리(주)(화장품신문)가 국내외 화장품과 뷰...

팜플러스 더보기