식품의약품안전처(처장 오유경)와 식품의약품안전평가원(원장 강석연) 소속 글로벌규제조화센터(Global Harmonization Center, GHC)가 세계보건기구(WHO)가 인정하는 세계 최초 ‘의료제품 규제시스템 역량 강화 및 교육 분야 협력센터’로 지정됐다고 밝혔다.

글로벌규제조화센터는 의료제품 등의 안전관리 규제역량 강화와 국제 규제조화 선도를 목적으로 식품의약품안전평가원에 설치된 조직으로, 2025년 1월 출범했다.

WHO 협력센터는 세계보건기구가 국제 보건사업을 수행하기 위해 각 분야의 전문기관을 선정해 운영하는 제도다.

이번 협력센터 지정은 식약처가 의약품·백신 분야 전 기능에서 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authority, WLA)에 등재되고 국제무대에서 글로벌 규제외교 리더십을 보여온 점과 글로벌규제조화센터가 의료제품 분야 규제역량 강화 활동을 추진해 온 성과를 바탕으로 이뤄졌다.

특히 식약처가 지난해 12월 말 협력센터 지정을 위한 구상안을 제출한 이후 8개월이 채 지나지 않아 이뤄진 성과다.

WHO WLA는 기존 SRA 국가 목록을 대체해 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 수준을 평가하고 우수한 규제기관을 목록화하는 제도다. 식약처는 2025년 8월 의약품·백신 분야 전 기능에서 WLA에 등재됐다.

이번 지정에 따라 글로벌규제조화센터는 ‘WHO 보건제품 규제시스템 강화 및 교육 협력센터(WHO Collaborating Center for Health Products Regulatory System Strengthening and Training)’라는 공식 명칭으로 운영된다.

협력센터 번호는 ‘CC No. KOR-116’이며 지정 기간은 2026년 7월 30일부터 2030년 7월 29일까지다.

글로벌규제조화센터는 앞으로 WHO의 우선순위에 맞춰 세계 각국의 의료제품 규제시스템을 강화하는 역할을 수행한다.

WHO 회원국의 규제 담당자를 대상으로 교육을 제공해 글로벌 규제역량 향상을 지원하고, WHO 회원국 규제기관의 의약품과 백신 규제역량을 강화하기 위한 교육 프로그램과 교육 방법 개발에도 참여할 예정이다.

이를 통해 국내 의료제품 규제 경험과 전문성을 바탕으로 각국 규제기관의 역량 강화를 지원하고 국제 규제조화 활동을 확대한다는 계획이다.

글로벌규제조화센터는 오는 11월 WHO 본부와 서태평양지역사무처 관계자를 초청해 WHO와의 협력 의제를 포함한 국제 워크숍을 개최하며 협력센터로서 공식 일정을 시작할 예정이다.

WHO는 이번 지정과 관련해 “새로운 협력센터인 GHC는 한국의 풍부한 규제 전문성과 교육 경험을 바탕으로 세계 각국에 대한 지원을 확대하고, 규제역량 강화가 가장 필요한 곳에서 이를 강화할 수 있도록 할 것”이라고 지정 의미를 설명했다.

오유경 식품의약품안전처장은 “이번 WHO 협력센터 지정은 식약처의 규제역량을 다시 한번 확인하고, 글로벌규제조화센터가 글로벌 규제시스템 역량 강화에 큰 역할을 수행하고 있음을 WHO로부터 인정받았다는 데 의미가 있다”고 말했다.

이어 “규제조화 역량 강화 분야에서 GHC의 글로벌 영향력을 기반으로 WHO와 협력해 국가 간 규제 차이를 해소하는 데 구심점 역할을 수행하겠다”고 밝혔다.

식약처는 이번 협력센터 지정을 통해 확보한 우리나라 규제시스템과 의료제품에 대한 신뢰, 높아진 국제적 위상을 바탕으로 국내 산업의 수출 경쟁력을 높이고 해외 진출을 지원하는 데도 지속적으로 노력할 계획이다.

아울러 글로벌 의료제품 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하기 위한 활동을 지속적으로 확대해 나갈 방침이다.