식품의약품안전처(처장 오유경)는 의사의 처방과 지도에 따라 환자가 직접 투여할 수 있는 성장호르몬제제(소마트로핀 성분)의 안전사용 조치를 강화하기 위해 9월 1일부터 8개 업체 21개 전 품목에 위해성관리계획(RMP)을 적용해 관리한다고 밝혔다.

위해성관리계획은 신약·희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품에 대해 안전성·유효성 관련 정보 수집과 의약품 감시, 위해성 완화조치 등을 종합적으로 시행하는 의약품 안전관리 제도다. 약사법 제32조의2에 근거를 두고 있다.

이번 조치에 따라 성장호르몬제 품목허가권자는 환자가 의약품을 올바르게 이해하고 사용할 수 있도록 환자용 사용설명서와 의사·약사 등 의료전문가용 설명자료를 의료현장에 직접 배포하는 등 안전사용 조치를 강화해야 한다.

국내외 이상사례 보고를 포함한 위해성관리계획 이행 결과도 매년 평가해 식약처에 제출해야 한다. 허가 이후 실제 사용 과정에서 발생할 수 있는 안전성 정보를 지속적으로 수집·평가하고 필요한 위해성 완화조치를 시행하는 관리체계가 적용되는 것이다.

성장호르몬제는 성장호르몬 결핍으로 인한 소아 성장부전과 터너증후군 등에 따른 성장부전, 특발성 저신장 소아의 성장장애 등을 치료하기 위해 허가된 전문의약품이다.

최근에는 어린이 성장에 대한 사회적 관심이 높아지면서 성장호르몬제 처방 규모도 지속적으로 증가하고 있다.

건강보험심사평가원에 따르면 성장호르몬제 처방건수는 2020년 89만5011건에서 2021년 102만4673건, 2022년 126만7868건, 2023년 156만8751건으로 증가했다. 2024년에는 162만1154건을 기록했다.

2020년과 비교하면 4년 만에 약 81% 증가한 규모다.

특히 성장호르몬제는 환자 또는 보호자가 의료기관 밖에서 직접 투여할 수 있는 자가주사제라는 점에서 올바른 투여법과 보관방법 등에 대한 구체적이고 정확한 정보 제공이 중요하다. 투여 과정에서 발생할 수 있는 오류를 줄이고 예상 가능한 이상사례에 대한 정보를 충분히 제공할 수 있는 관리체계가 필요하다는 것이 식약처 설명이다.

이에 식약처는 성장호르몬제의 시판 후 안전관리를 강화하기 위해 올해 초부터 관련 업계와 지속적으로 논의를 진행해 왔다.

이를 통해 국내에서 유통되고 있는 모든 성장호르몬제제에 대해 약사법 제32조의2 및 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 제7조의2에 따라 위해성관리계획을 수립·제출하도록 했다.

관련 규정은 자가투여 주사제 가운데 잘못된 투여를 방지하기 위해 위해성관리계획 제출이 필요하다고 식약처장이 인정하는 의약품을 관리 대상으로 규정하고 있다.

이에 따라 9월부터 국내 유통 성장호르몬제 전 품목이 위해성관리계획 적용 대상에 포함되면서 환자와 의료진을 대상으로 한 안전사용 정보 제공부터 이상사례 수집·평가, 위해성 완화조치 및 이행 결과 평가까지 보다 체계적인 시판 후 안전관리가 이뤄질 예정이다.

식약처는 이번 성장호르몬제 위해성관리계획 적용을 통해 해당 의약품의 안전관리가 한층 강화될 것으로 기대하고 있다.

식약처 관계자는 “국민이 성장호르몬제제를 안전하게 사용할 수 있도록 허가된 범위 내에서 올바른 사용 정보를 지속적으로 제공하겠다”며 “위해성관리계획이 실효성 있게 이행되고 관리될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.