질병청·식약처, '상온노출 독감백신' 품질검증 2주 예상

위해성·폐기여부 등은 조사 후 결정…제조사 생산 아닌 '유통상 문제'

기사입력 2020-09-22 11:18     최종수정 2020-09-22 11:27 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

질병관리청이 상온 노출 신고를 받은 독감백신에 대해 공급중단을 조치하고, 식약처와 조사에 들어갔다.

이번 사태는 생산이 아닌 공급과정에서의 문제로, 백신 위해성 및 폐기여부 등은 조사결과를 보고 판단하겠다는 입장이다.

정은경 질병관리청장▲ 정은경 질병관리청장

질병관리청 정은경 청장은 22일 오전 '인플루엔자(독감) 국가 예방접종(NIP) 사업' 일시 중단 관련 브리핑을 진행했다.

지난 21일 질병관리청은 독감 NIP 사업을 일시중단했는데, 조달계약업체 유통 과정에서 백신 냉장온도 유지 등 부적절한 사례가 신고돼 오늘(22일)부터 시작 예정이었던 독감 예방접종사업을 품질 확인 전까지 일시 중단하는 내용이다.

유통상 문제점이 발견된 백신은 9월 22일부터 독감 NIP를 위해 준비한 13~18세 어린이 대상 정부조달계약 물량이다.

단, 9월 8일부터 시작된 2회 접종 어린이 대상자에게 공급된 백신은 별도의 다른 공급체계로 공급돼 조사 대상 물량이 아니다.

정은경 청장은 "현재 문제 제기된 백신은 유통 과정에서 냉장온도 유지에 문제가 있는 것으로, 제조사 생산이나 제조상의 문제는 아니다"라며 "해당 백신은 모두 식품의약품안전처의 백신검정과정을 통과해서 공급된 제품으로, 의료기관까지 전달되는 과정상 냉장온도 유지가 일부 유지되지 않았다는 문제가 제기돼 조사하는 것"이라고 설명했다.

이어 "질병관리청은 해당 업체의 인플루엔자 백신공급을 즉시 중단했고 이미 공급된 백신에 대해는 품질을 검증한 후에 순차적으로 백신접종을 재기할 계획"이라며 "식약처는 질병관리청으로부터 시험검사 의뢰를 받은 인플루엔자 백신에 대한 품질에 영향을 미칠 수 있다고 판단되는 항목에 대한 시험검사를 진행한다"고 덧붙였다.

문제의 백신물량은 몇명분이고, 폐기가 됐는지. 또 어떤 과정으로 발견하게 됐나
 - 현재 공급 물량은 1,259만 도즈 중 약 500만 도즈 정도 공급된 상황으로, 이들은 접종이 이뤄지지 않고 있다. 오늘부터 접종되는 대상자용 물량이어서 9월 8일 진행된 접종에는 사용되지 않았다. 
 500만 도즈가 전부 문제가 되는건 아니고, 구체적인 물량과 문제 내용을 확인하기 어려워 조사를 통해 확인할 계획이다.
 어제 오후 신고접수가 됐다. 상온 노출된 시간은 냉장차가 지역별로 가는 재배분 과정에서 상온에 일부 노출됐다고 판단하는데, 그에 대해서는 정확한 조사를 하고 조사결과로 이야기하겠다. 폐기는 제품에 어느정도 문제가 있는지 판단 후에 결정될 수 있는 사항이다.

문제 백신을 전량(또는 일부) 폐기하면 접종대상자 공급물량은 충분한지
 - 현재 유통과정 조사와 또 품질시험을 근거로 판단해야 되기 때문에 폐기와 공급물량을 예단해서 말하기는 어렵다.
 다만, 이번 건은 제조상의 중요한 흠결의 문제는 아니고 냉장상태로 제품이 의료기관까지 공급해야 되는 공급망 안에서 일부 냉장유지, 냉장온도 유지가 안 된 그런 사례가 의심이 돼서 신고된 부분이다.
 이 때문에 질병관리청은 조금이라도 더 안전성이나 이런 것을 염두에 둬서 조사가 진행돼서 확인되기 전까지를 일단 중단한 것이기 때문에 그 부분은 조사 내용을 보고 판단해야 한다.

문제가 있다고 신고된 업체는 어디인지, 백신공급 재개 시기는
 - 이번에 신고한 업체는 질병관리청 정보조달 계약해 총괄 공급하는 도매회사 1곳(신성약품)이다. 해당 업체는 제조사 10곳(국내 8곳, 해외 2곳)의 백신을 모두 제조받아 일괄로 공급하고 있다.
 조달 물량은 현재 공급되지 않고 제조사가 가진 물량이 있기 때문에 그 물량을 먼저 공급하고, 공급된 물량으로 접종을 시작한 후에 나머지 물량에 대해서는 기공급된 물량에 대해서는 유통조사와 품질검사를 통해서 확인이 된 이후에 접종에 공급하도록 할 계획이다.

이번 공급중단으로 인한 접종 일정 변경은 어떻게 되는지
 - 일단 민간의료기관이 확보한 물량으로 접종하고 있는 어린이 접종들은 공급 상황이 확인되면 바로 재개할 계획이다. 
 질병청·식약처가 품질검증을 하는데 길게는 2주 정도를 잡고 있다. 그 이전에 어느정도 검사나 검토가 되면 그 이전이라도 판단해 접종을 추진하겠다.
 62세 이상 고령자 접종일정에 대해서는 현재 10월부터 접종이 순차적으로 진행될 예정인데, 매년 예방접종을 10월 초~중순부터 시작했다. 올해는 예방접종 대상자가 확대되면서 다른 해보다 한달 반 정도 먼저 시작한 측면이 있다.
 최대한 62세 이상 접종일정은 계획된 일정대로 진행되도록 관리하겠다. 아마 내년이나 연말까지 지연되지는 않을 것으로 본다.

문은희 식약처 과장▲ 문은희 식약처 과장
상온에 노출된 백신이 인체에 해를 가할 수 있는지
 - (식약처 문은희 바이오의약품 품질관리과장) 추정하기로는 보관온도보다 조건이 높은 온도에서 보관됐을 때 단백질 함량이 낮아질 가능성이 있다고 보여진다.
 단백질 함량이 낮아진다는 얘기는 결국은 효과가 약간 떨어질 수 있다는 이야기인데, 효과 뿐만 아니라 혹시라도 발생할 수 있는 안전성 문제는 없는지까지 확인하기 위해서 단백질 함량에 더해 다른 시험항목들도 시험해 보려 한다.

유통과정에서 문제점에 따른 피해에 대해 해당 조달업체 과실을 물을 수 있는지
 - (식약처 문은희 과장)의약품 도매업체가 준수해야 될 준수사항 중에는 의약품이 허가된 온도를 유지하도록 보관하고 운송해야 될 책임이 있다. 이에 대한 사항을 위반했을 때에는 업무정지 처분과 벌칙의 처분이 있는데, 어느 정도 위반했는지에 대해서 조사를 한 이후에 최종적으로 처분 양형을 결정할 수 있다.
 현재 약사법 47조에 따르면, 품질 관련된 유통에 관련된 사항을 위반했을 때는 '1년 이하의 징역 또는 1,000만원 이하의 벌금에 처한다'라고 안내돼 있다.
 해당 부분은 정확한 조사를 한 후에 위반 여부, 처벌 여부 등을 결정해야 되는 상황이다.
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