"바이오헬스 혁신전략, 바이오의약품 규제합리화 필요"

제2 인보사 사태 방지 목표…첨단바이오의약법 본회의 통과로 물꼬

기사입력 2019-08-10 06:00     최종수정 2019-08-10 06:12 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

정부가 최근 바이오헬스 혁신 전략을 발표하고 추진하는 가운데, 바이오의약품의 규제합리화가 선결돼야 한다고 지적됐다.

바이오헬스 혁신 전략을 발표하는 문재인 대통령▲ 바이오헬스 혁신 전략을 발표하는 문재인 대통령
개인정보 보호 대책에 대한 사회적 합의와 법적미비도 해결할 숙제로 언급됐다.

국회입법조사처가 최근 정책이슈와 전년도 국감사항을 정리한 '2019 국정감사 이슈 분석'에서는 바이오헬스 산업 혁신전략의 문제점이 지적됐다.

지난 5월 관계부처가 합동으로 바이오헬스산업을 국가 주력산업 분야로 중점 육성하고자 '바이오헬스산업 혁신전략'을 발표했다.

혁신전략은 바이오헬스산업 발전을 통한 ‘사람중심 혁신성장’이라는 비전하에 희귀·난치질환의 극복, 국민의 생명?건강보장 확대, 경제활력 제고, 일자리 창출을 목표로 하고 있다.

주요 과제로는 바이오헬스 기술혁신 생태계조성, 글로벌 수준의 인허가 규제 합리화, 바이오헬스 생산활력 제고 및 동반성장 지원, 시장진입 지원 및 해외진출 촉진이 있다.

문제는 바이오의약품 등 심사 과정에서 신뢰성 있는 안전성·유효성 검증 방안에 대한 고려가 부족하다는 것.

인허가 규제 합리화를 위한 과제로 제2의 인보사 사태를 막을 수 있는 심사 과정의 안전성·유효성 검증 방안 등에 대한 고려 없이 심사인력의 전문성 강화와 우선·신속 심사제 도입 등 규제 완화를 위한 부분에 치중하고 있다고 지적됐다.

또한 희귀·난치질환자 치료 기회 확대를 위한 재생의료 임상연구에 대한 구체적인 숙의와 합의가 부족한 상태로 제도화를 우선 추진하고 있다는 점도 함께 지적됐다.

'국가 바이오 빅데이터' 구축 활용 시 개인정보에 대한 사회적 합의와 환자 데이터 활용에 대한 법·제도상 정비가 미비한 상황이라는 점도 문제점으로 진단됐다.

신약개발 등 질병극복 및 산업발전 기반을 마련한다는 취지 하에 100만명 규모의 국가 바이오빅데이터를 구축하고자 하는 계획과 관련해 개인정보보호에 대한 사회적 합의가 미비하다.


뿐만 아니라 의료정보 수집 및 보관에 대한 책임 기관이 명확하지 않으며 환자 개개인의 데이터 활용에 대한 법·제도상의 정비가 부족한 상황이다.

이에 국정감사 등에서는 개인정보가 비식별화돼도 유전체, 병원 데이터를 조합했을 경우 식별가능한 정보가 될 수 있기 때문에, 이에 대한 상업적 이용시에는 개인정보보호에 대한 확실한 조치가 필요하다고 지적이 이어졌다.

이에 바이오의약품 특성에 맞는 심사 기준, 위해성 평가 기준 마련 및 검증을 위한 허가기관 자체 내 체계를 갖출 필요성이 있다고 개선방안이 제시됐다.

바이오의약품 산업은 장기적인 계획을 가지고 투자와 규제 개선에 신중히 접근해야 하는 분야이기 때문이다.

또한 재생의료 임상연구의 안전관리 강화를 위해 연구 시 고려해야 할 사항들에 대한 구체화가 필요하다고 했다.

이와 관련해서는 현재 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오의약법)'이 국회 본회의를 통과한 상황이다.

이번에 발간된 이슈 분석 정리 시점에서는 첨단바이오의약법이 아직 법제사법위원회 통과 이전이었는데, 법안제정을 통해 임상단계에서부터 연구 대상자에 적용시 연구대상자에 대한 정의의 모호성 등 명확한 정리를 통해 법의 체계나 모호성을 해소하고자 할수 있다고 기대 효과가 나왔다.

또한 희귀·난치질환자를 위한 치료기회 확대 및 연구 활성화와 함께 대상자 선정 기준, 선정 심의 절차, 심의 기관 유무, 임상연구 과정에서 나타날 수 있는 이상사례에 대한 책임 관계 설정 등 임상연구 시 고려해야 할 사항들에 대해 구체화 시킬 필요가 있다고 밝혔다.

실제로 본회의 통과 후 제정된 첨단바이오의약법은 이 같은 내용들을 포함하고 있으며, 정부는 향후 세부사항들을 개정해나갈 예정이다.

빅데이터 구축과 관려해서는 적극적인 개인정보보호 조치 및 비식별화에 대한 기술 투자 등 선행기반이 마련될 필요가 있다고 제언됐다.

개인정보보호와 데이터 활용을 위해 추진된 개인정보 비식별화 조치의 경우에 있어서도 비식별화의 정의와 해당되는 범위가 명확히 설정되어 있지 않으며, 재식별의 위험성이 존재한다는 것이다.

이에 비식별화된 개인정보도 조합하였을 경우 식별가능한 정보가 되기 때문에 '개인정보 비식별 조치 가이드라인'에서 언급하고 있는 적정성 평가 절차, 재식별 가능성 모니터링 등 개인정보보호를 위한 조치에 대한 적극적인 활용이 필요하다고 제기됐다.

더불어 국민의 의료데이터를 이용한 보건의료산업 정책과 개인정보 유출에 대한 우려가 공존하는 상황에서 의료데이터를 안전하게 활용할 수 있는 비식별화에 대한 기술 투자가 필요하다고 강조됐다.
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