식약처, 9일 '인보사케이주' 품목 허가취소 조치

코오롱생명과학, 가처분신청 및 행정소송으로 반대응

기사입력 2019-07-08 11:30     최종수정 2019-07-08 11:33 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처는 7월 9일자로 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'에 대해 품목허가 취소 및 임상시험계획 승인 취소 행정처분을 내린다.

이같은 식약처의 조치에 반발해 코오롱생명과학은 행정처분 취소 가처분신청 및 행정소송을 제기할 방침이어서 식약처와 코오롱생명과학간의 법정공방이 본격화 될 전망이다.

식약처는 코오롱생명과학이 "인보사케이주 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 2액을 '연골유래세포'로 품목허가 신청하여, 품목 허가를 받은 사실이 있다" "인보사케이주의 주성분 2액을 '연골유래세포'로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 아니하여 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 '신장유래세포'가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 있다"며 7월 9일자로 품목허가 취소조지를 내렸다.

허가 취소 근거법령은 '약사법' 제31조제2항에 의한 행정행위 성립상 하자로 인한 직권취소 '약사법' 제76조 제1항 제3호, 제62조 제2호, 제6호, 제11호, '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제95조 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제39호 아목 9), 13)이다.

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