EU 화이트리스트 등재로 국산 의약품 우수성 전세계서 인정

PIC/S 가입에 이은 쾌거…의약품 수출 확대· 제약산업 성장 기틀 마련

기사입력 2019-05-15 05:07     최종수정 2019-05-15 05:08 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

의약품상호실사기구(PIC/S) 가입에 이어 EU 화이트리스트 등재로 국내 의약품의 우수성이 전세계에서 인정받은 계기가 마련됐다. 

식품의약품안전처는 5월 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 유럽연합(EU)이 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다고 밝혔다. 

EU 화이트리스트는 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가해 EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 의미한다.  

이번에 우리나라가 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 전 세계적으로 인정받은 것이다.  

지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 이번 화이트리스트 등재로 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출 기폭제가 될 것으로 기대되고 있다. 

EU 화이트리스트 등재로 EU에 수출하는 원료의약품의 경우, 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다. 

화이트리스트 등재국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 총 6개국이다.

EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제) 국가에 등재되면, EU 국가로 국산 원료의약품을 수출 할 때 원료의약품 품목마다 발급받아야 하는 GMP 서면확인서가 면제되며, 유럽으로 수출할 때 절차가 간소화된다.  

또 우리나라는 EU와 GMP 분야에서 동등한 국가로 인식돼 국내 의약품이 다른 나라에서 허가 받거나 수출할 때 보다 수월할 것이라고 예상된다.

식약처는 직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 전망하고 있다. 

EU의 경우 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하는 상황에서, 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 업체에 수출 확대의 호재가 될 것으로 예측된다. 

장기적으로는 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성되어 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출도 기대된다. 

식약처는 이번 EU 화이트리스트 등재가 신청서 제출(2015.1월) 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실이라며, 앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다고 밝혔다. 

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한풍제약 -굿모닝에스
보령제약 - 용각산쿨/용각산
블랙모어스 - 피쉬 오일
퍼슨 -성광관장약/베베락스액
Solution Med Story
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

사람들 interview

“노인질환자 급증 사회적 국가적 문제해결에 큰 몫 담당”

우리나라 요양병원과 다른 선진국에서의 요양병...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Brand Cosmetics of KOREA 2019

Brand Cosmetics of KOREA 2019

"2019브랜드북" 대한민국 화장품이 K-코스메틱의 이...

팜플러스 더보기