식약처, 인보사케이주 허가시 제출자료는 연골세포로 확인

신장세포로 바뀐 경위 등 사실관계 획인후 행정처분 등 조치

기사입력 2019-04-15 19:49     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처는 '인보사케이주'의 수거·검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다.

인보사케이주는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성됐다.

식약처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거하여 유전학적 계통검사(STR)를 실시해 2액 세포는 신장세포임을 확인했다. 이는 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일한 것이다.

이에 따라  식약처는 해당 제품의 제조·판매를 중지하도록 조치했다.

한편, 식약처가 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토해 종합적으로 판단한 결과,당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었다고 밝혔다.

또 이러한 결과는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회(4.9)를 통해서도 확인됐다고 강조했다.

식약처는 코오롱생명과학이 제출한 자료에서 2액의 주성분을 연골세포로 판단한 근거로 △2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자발현 양상이 유사함 △2액 세포의 DNA 지문분석결과 연골세포의 DNA와 유사함 △2액에 연골세포의 표면단백질이 포함된 것으로 확인함 △2액을 투여한 동물에게서 연골이 재생된 것을 확인함 △2액에서 신장세포에만 있는 특이한 유전자(gag·pol)가 검출되지 않았것을 제시했다.

이에 따라 식약처는 허가 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 연골세포로 판단되나 현재 시판중인 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가로 조사를 실시할 계획이라고 밝혔다.

우선 식약처는 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 제출하도록 하여 이를 검토할 예정이라고 설명했다.

식약처는 코오롱생명과학에 추가조사를 위해 △2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 △2액 주성분이 신장세포로 바뀌었으나 이를 연골세포라고 허가신청한 경위 △당초 연골세포로 생각되었던 2액 주성분에 대한 최초의 개발계획 △2액 주성분의 제조·생산·확인과 관련된 일체의 자료 △독성시험 등의 결과가 연골세포에 대한 것인지, 신장세포에 대한 것인지 등애 대한 자료제출을 요구했다고 밝혔다.

이와 함께 식약처는 인보사케이주의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인할 계획이다.

또 이번에 실시한 유전학적 계통검사(STR)에 이어, 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험도 수행하고 있다.

식약처는 업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 사실관계를 명확하게 확인하고, 그에 상응하는 행정처분 등 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔다. 

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