J&J, 코로나 백신 후보물질 임상시험 일시중단

피험자 1명서 설명할 수 없는 증상..전체 임상시험 대상

기사입력 2020-10-13 12:24     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

존슨&존슨社는 현재 진행 중인 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 임상시험에서 피험자 접종을 일시적으로 중단한다고(temporarily paused) 12일 공표했다.

1명의 피험자에게서 설명할 수 없는(unexplained) 증상이 나타남에 따라 임상 3상 ‘ENSEMBLE 시험’을 포함한 전체 임상시험을 일시적으로 중단한다는 것.

존슨&존슨 측은 자체 지침에 따라 이 1명의 피험자에게서 나타난 증상을 검토하고 있으며, ‘ENSEMBLE 시험’의 사외 자료안전성모니터링위원회(DSMB) 및 사내 임상‧안전성 담당의사진에 의한 평가 또한 진행되고 있다고 설명했다.

존슨&존슨 측은 질환이든, 사고이든 중증을 포함한 이상반응이 임상시험에서 발생하는 것은 예상할 수 있는 부분이고, 대규모 임상시험의 경우에는 더욱 그러하다고 언급했다.

뒤이어 안전성을 확립하는 데 사세를 집중하고 있는 존슨&존슨은 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社에 의해 진행 중인 전체 임상시험례들의 경우에도 예외없이 사전에 정해진 지침을 준수하고 있다고 강조했다.

이에 따라 임상시험은 시험에 사용된 백신 또는 약물과 관련해 설명할 수 없는 중증 이상반응(SAE)이 보고되었을 경우 중단될 수 있고, 시험의 재개 유무를 결정하기 전에 지금까지 확보된 의학정보에 대해 심도깊은 검토가 이루어질 수 있는 것이라고 덧붙였다.

또한 존슨&존슨 측은 설명할 수 없는 증상이 나타난 피험자의 프라이버시를 존중해야 한다고 밝힌 뒤 이 피험자에게서 나타난 증상에 대해 보다 심도깊은 검토작업을 진행하고 있다면서 추가정보를 공유하기 이전에 전체적인 팩트를 확보하는 일이 중요하다고 지적했다.

존슨&존슨 측은 임상시험에서 중증 이상반응이 수반되는 일은 드물지 않다면서 대규모로 피험자들이 충원된 가운데 착수된 임상시험례들의 경우 증중 이상반응 발생건수 또한 증가할 수 있다고 예상하는 것이 타당할 수 있다고(reasonably) 피력했다.

이밖에도 다수의 임상시험이 플라시보 대조시험으로 이루어지고 있는 만큼 피험자가 임상시험에서 사용된 약물을 복용한 것인지, 아니면 플라시보를 복용한 것인지도 당장은 명확하게 나타나지 않을 수 있다는 점에 대해서도 집고 넘어갔다.

한편 존슨&존슨 측은 용어가 같은 의미로 혼용되는 경우가 많지만, 임상시험에서 시험중단(study pause)과 규제기관에 의한 보류(regulatory hold) 사이에는 확연한 차이가 있다고 덧붙여 이번 결정이 자체적으로 이루어진 것임을 시사했다.
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