‘알림타’ 이후 16년 만에 새 중피종 치료제 승인

‘옵디보’+‘여보이’ 악성 흉막중피종 적응증 FDA 허가

기사입력 2020-10-05 06:00     최종수정 2020-10-05 07:31 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

FDA가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 및 ‘여보이’(이필리뮤맙) 병용요법의 새로운 적응증 추가를 2일 승인했다.

이번에 새롭게 추가된 ‘옵디보’와 ‘여보이’ 병용요법의 적응증은 수술로 절제할 수 없는 성인 악성 흉막중피종(MPM) 환자들을 위한 1차 약제 용도이다.

흉막(胸膜)에서 발생하는 악성 종양 가운데 가장 빈도높게 나타나는 악성 흉막중피종은 석면 흡입이나 흡연 등과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 있다.

특히 새로운 중피종 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 지난 2004년 2월 ‘알림타’(페메트렉시드) 및 시스플라틴 병용요법이 1차 약제로 승인받은 후 이번이 16년여 만에 처음이다.

아울러 중피종을 치료하기 위한 전신요법제가 FDA로부터 발매를 승인받은 것은 이번이 두번째이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항암제 관리국 국장 직무대행을 겸하고 있는 FDA 암연구센터(OCE)의 리차드 파즈더 소장은 “오늘 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 적응증 추가가 허가를 취득함에 따라 악성 흉막중피종 환자들에게서 총 생존기간 연장효능이 입증된 새로운 치료대안을 제공할 수 있게 됐다”며 “지난 2004년 FDA가 ‘알림타’ 및 시스플라틴 병용요법을 승인한 이래 환자들은 이제야 중요하고도 추가적인 치료대안을 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

FDA로부터 발매를 승인받았던 유일한 치료대안이 사용되기 시작한 이래 10여년 만에 새로운 치료제가 확보되었다는 것.

이와 관련, 석면 섬유의 흡입으로 인해 폐 내벽에서 발생하는 악성 흉막중피종은 생명을 위협할 수 있는 종양의 일종으로 매년 미국 내 새로운 진단환자 수가 약 20,000명에 이르는 것으로 알려져 있다.

무엇보다 악성 흉막중피종은 가장 빈도높게 진단되고 있는 중피종이지만, 대부분의 환자들이 진단시점에서는 절제수술이 불가능하다는 것이 전문가들의 지적이다.

이에 따라 현행 치료법으로는 생존기간 개선에 나타나는 효과가 취약한 형편이다.

‘옵디보’ 및 ‘여보이’는 모두 모노클로날 항체의 일종이어서 병용해 사용할 경우 T세포의 기능을 향상시켜 종양의 성장을 감소시키게 된다.

‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법은 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 절제수술 불가성 악성 흉막중피종 환자 605명을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 착수되었던 1건의 개방표지 시험을 통해 효능이 평가됐다.

시험에서 환자들은 각각 최대 2년 동안 ‘옵디보’ 정맥주사제를 2주 간격으로 투여받으면서 ‘여보이’ 정맥주사제를 6주마다 투여받거나, 최대 6회 치료주기에 걸쳐 백금착제 이중 항암화학요법제를 투여받았다.

이 같은 내용의 약물투여는 증상이 악화되었거나, 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타나거나, 2년의 기간이 지난 시점까지 지속적으로 이루어졌다.

시험목표는 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법이 항암화학요법제 대조그룹에 비해 총 생존기간을 연장시켰는지 입증하는 데 두어졌다.

그리고 분석작업이 진행된 시점에서 평가했을 때 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용그룹은 평균 생존기간이 18.1개월로 집계되어 항암화학요법제 대조그룹의 14.1개월을 상회했음이 눈에 띄었다.

‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법을 진행한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 피로, 근골격계 통증, 발진, 설사, 호흡곤란, 구역, 식욕감퇴, 기침 및 소양증 등이 관찰됐다.

이 중 ‘여보이’는 폐, 대장, 간, 내분비선 및 신장 등의 건강한 장기(臟器)들에 염증을 나타내는 등 중증의 면역 매개성 부작용들을 수반할 수 있는 것으로 나타났다.

따라서 환자들은 면역계 장애, 폐 장애 또는 호흡장애, 간장애 등이 있는지 유무와 함께 장기 이식수술을 받은 전력이 있는지, 임신 중이거나 치료착수에 앞서 임신계획이 있었는지 여부 등을 의료인들에게 고지해야 한다.

한편 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 악성 흉막중피종 적응증 추가 승인은 ‘프로젝트 오르비스’(Project Orbis) 제도의 적용을 받은 가운데 이루어졌다.

이에 따라 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 적응증 추가는 FDA 뿐 아니라 호주 의료제품관리국(TGA), 브라질 보건규제국(ANVISA), 캐나다 보건부(HC) 및 스위스 의료제품청(Swissmedic) 등에서 동시에 승인받았다.

‘옵디도’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 악성 흉막중피종 적응증 추가 건은 이밖에 세계 각국의 보건당국에 의해서도 심사가 진행 중이다.

FDA의 경우 당초 예정되었던 목표시일에 비해 5개월여 이른 시점에서 ‘옵디보’ 및 ‘여보이’ 병용요법의 악성 흉막중피종 적응증 추가를 승인했다.

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