사노피ㆍ글락소, 코로나 항원보강 백신 임상 1/2상

오는 12월 결과 도출 및 임상 3상 개시 가능 예상

기사입력 2020-09-04 11:22     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

사노피社 및 글락소스미스클라인社는 양사가 개발을 진행 중인 ‘코로나19’ 항원보강 백신 후보물질의 임상 1/2상 시험이 착수됐다고 3일 공표했다.

이에 앞서 양사는 지난 4월 ‘코로나19’ 항원보강 백신의 개발을 공동으로 진행하기 위해 제휴계약을 체결한 바 있다.

그 후 이 ‘코로나19’ 항원보강 백신 후보물질은 사노피 측이 계절성 인플루엔자 백신을 제조할 때 적용하고 있는 것과 동일한 재조합 단백질 기반 기술과 글락소스미스클라인 측이 확립한 판데믹 항원보강 기술을 적용해 개발이 진행되어 왔다.

임상 1/2상 시험은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 설계된 가운데 이 ‘코로나19’ 항원보강 백신 후보물질의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하는데 주안점이 두어지게 된다.

시험에는 미국 내 11개 의료기관에서 총 440여명의 건강한 성인 피험자들이 충원될 예정이다.

양사는 임상 1/2상 시험의 첫 번째 결과가 오는 12월 중 도출되어 같은 달 임상 3상 시험이 착수될 수 있도록 뒷받침해 줄 것이라 전망했다.

아울러 허가를 신청하는데 충분한 자료가 확보되면 내년 상반기 중으로 허가신청서를 제출할 수 있도록 한다는 방침이다.

‘코로나19’ 항원보강 백신 후보물질의 임상개발 및 등록은 사노피 측이 주도하기로 했다.

전임상 실험자료를 보면 이 항원보강 재조합 백신 후보물질은 수용할 만한 반응원성 프로필을 나타낸 데다 2회 투여했을 때 높은 수치의 중화항체들이 생성된 것으로 입증됐다.

‘코로나19’에 감염되었다가 회복된 환자들에게서 나타난 것에 비견할 만한 수준의 중화항체들이 생성되었다는 의미이다.

전임상 실험결과는 올해 말경 학술지 게재를 통해 공개될 것으로 보인다.

사노피 및 글락소스미스클라인 양사는 이와 함께 내년에 최대 10억 도스 분량을 생산할 수 있도록 한다는 목표에 따라 항원 및 보강제 제조시설을 늘리고 있다.

사노피 파스퇴르社의 토마 트리옹프 부사장 겸 글로벌 대표는 “사노피와 글락소스미스클라인 양사가 안전하고 효과적인 백신을 공급한다는 목표를 공유한 가운데 글로벌 ‘코로나19’ 판데믹 상황에 대응할 수 있는 학술역량을 기술을 검증받은 제약사들”이라며 “이번에 임상시험이 개시된 것은 ‘코로나19’를 패퇴시킬 수 있는 백신을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰다는 의미”라고 의의를 강조했다.

그는 뒤이어 “양사의 헌신적인 조직과 제휴선이 오는 12월 초 첫 번째 결과를 내놓겠다는 목표에 따라 온종일 지속적으로 심혈을 쏟고 있다”면서 “긍정적인 자료가 확보되면 올해 말경 본임상 3상 시험에 신속하게 진입할 수 있게 될 것”이라고 내다봤다.

글락소스미스클라인社 백신 사업부의 로저 코너 사장은 “항원보강 백신 후보물질이 임상개발 단계에 진입한 것은 우리 모두가 직면해 있는 글로벌 판데믹 상황에 대응하는 과정에서 이루어진 중요한 순간의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “이 같은 성과는 일찍이 이 단백질 기반 항원보강 백신 후보물질의 잠재력에 주목한 각국 정부의 믿음을 기반으로 도출될 수 있었다”고 말했다.

양사의 기술이 적용된 이 백신 후보물질이 두 회사가 보유한 세계적인 수준의 백신 제조시설에 의해 대규모로 생산될 수 있을 것이라는 점 등에 각국 정부가 주목했다는 것.

이에 따라 올해 말경 임상 3상 시험이 개시될 수 있을 것으로 기대해마지 않는다고 코너 사장은 덧붙였다.

한편 이 ‘코로나19’ 항원보강 백신 후보물질은 미국 보건부(HHS) 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA)이 개발에 소요되는 비용을 지원하고 있다.
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