FDA, 렘데시비르 중등도 코로나 ‘긴급사용 승인’

경증外 증등도ㆍ중증 ‘코로나19’ 입원환자들에 사용케

기사입력 2020-08-31 05:22     최종수정 2020-08-31 15:33 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

길리어드 사이언스社는 FDA가 개발이 진행 중인 자사의 항바이러스제 ‘베클러리’(Veklury: 렘데시비르)의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 적용범위 확대를 결정했다고 28일 공표했다.

앞서 지난 5월 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 중증환자들을 대상으로 ‘베클러리’의 ‘긴급사용 승인’을 결정했던 FDA가 입원환자 전체를 대상으로 ‘긴급사용 승인’의 범위를 확대했다는 것.

바꿔 말하면 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 중등도 환자들에게도 ‘베클러리’를 사용해 치료를 진행할 수 있도록 승인했다는 의미이다.

다만 경증(輕症) 환자들은 입원대상이 아니므로 ‘긴급사용 승인’이 적용되지 않는다.

EU 집행위원회의 경우 지난 7월 ‘베클러리’를 ‘코로나19’ 환자들을 치료하는 데 사용할 수 있도록 조건부 승인한 바 있다.

FDA는 중등도 ‘코로나19’에 감염되어 입원한 폐렴환자들에게서 ‘베클러리’가 나타내는 효과를 평가한 임상 3상 ‘SIMPLE 시험’에서 도출된 자료와 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)가 다양한 중증도를 나타내는 ‘코로나19’ 입원환자들을 대상으로 진행한 ‘ACTT-1 시험’에서 확보된 자료를 근거로 이번에 ‘베클러리’의 ‘긴급사용 승인’ 적용범위를 확대키로 결정한 것이다.

길리어드 사이언스社의 머대드 파시 최고 의학책임자는 “다양한 중증도를 나타내는 ‘코로나19’ 환자들에게서 치료를 돕는 데 ‘베클러리’가 나타내는 효과에 대한 이해의 폭이 심화됨에 따라 FDA가 ‘긴급사용 승인’ 적용범위를 확대키로 결정한 것을 환영해마지 않는다”며 “우리가 ‘코로나19’에 대한 더 많은 사실들을 알아내고, ‘베클러리’의 효능 및 안전성 프로필이 한층 더 탄탄하게 확립됨에 따라 발병 초기단계에서부터 이 약물을 환자들에게 사용할 때 효과를 볼 수 있을 것임을 확인할 수 있었던 것”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “오늘 FDA가 ‘긴급사용 승인’의 적용범위를 확대키로 결정함에 따라 이제 의사들은 한층 다양한 중증도의 환자들에게 ‘베클러리’의 사용을 검토할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

임상 3상 ‘SIMPLE 시험’에서 도출된 결과는 의학 학술지 ‘미국 의사회誌’(JAMA)에 지난 21일 게재됐으며, 주요한 시험결과의 경우 지난 6월 1일 먼저 공개된 바 있다.

이 시험에서 7점 지표(7-point ordinal score)를 적용해 11일차에 환자들을 평가한 결과를 보면 무작위 분류를 거쳐 ‘베클러리’와 표준요법을 5일 동안 병용한 그룹은 표준요법만 진행한 그룹에 비해 임상적 상태가 65% 개선된 것으로 나타났음이 눈에 띄었다.

반면 ‘베클러리’를 사용해 10일 동안 치료를 진행한 그룹에서 11일차에 임상적 상태 개선도를 평가했을 때는 표준요법만 사용한 그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 차이가 관찰되지 않았다.

매사추세츠州 보스턴 소재 브리검 여성병원에 감염내과 전문의로 재직 중인 하버드대학 의과대학의 프란시스코 마티 부교수는 “SARS-CoV-2 감염증의 스펙트럼과 ‘코로나19’ 중증도에 대한 이해도가 지속적으로 향상되고 있는 가운데 ‘긴급사용 승인’의 적용범위가 확대된 것은 환자들에게서 임상적으로 증상이 악화될 때까지 기다리지 않고 렘데시비르를 간결한 절차를 거쳐 처방할 수 있기 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라고 의의를 강조했다.

무엇보다 두 시험결과를 보면 중등도 ‘코로나19’ 환자들도 ‘베클러리’ 5일 요법을 통해 치료효과를 볼 수 있을 것으로 기대된다고 마티 부교수는 덧붙였다.

‘미국 의사회誌’에 게재된 자료를 보면 ‘베클러리’는 5일 요법 및 10일 요법에서 모두 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈다.

‘베클러리’ 5일 요법 및 10일 요법과 표준요법을 진행한 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 구역, 설사, 저칼륨혈증 및 두통 등이 관찰됐다. 28일차에 나타난 총 사망률을 살펴보면 3그룹 모두 2% 이하로 집계됐다.

한편 ‘베클러리’는 아직까지 FDA의 최종승인을 취득한 것은 아니어서 ‘코로나19’ 환자들에게 나타내는 효능 및 안전성이 완전하게 확립되었음을 의미하는 것은 아니다.

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