황반변성 신약 비오뷰, 프리필드 시린지 제형 허가

투약 편의성 높이고 3개월 간격 투여 가능

기사입력 2020-07-28 15:40     최종수정 2020-07-28 15:42 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한국노바티스㈜(대표 조쉬 베누고팔)는 습성 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular Age-related macular Degeneration, 이하 습성 황반변성) 치료제 비오뷰®(Beovu, 성분명: 브롤루시주맙)가 지난 6월 바이알 제형을 허가 받은 데 이어 7월 28일 프리필드 시린지 제형도 국내 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

차세대 습성 황반변성 치료제 비오뷰®는 혈관내피세포 성장인자-A(VEGF-A)와 결합해 신생혈관 발현과 망막 삼출물 누출을 억제하는 기전으로, 첫 3개월 간 한 달에 1회씩, 이후 3개월 마다 1회 투여한다.

이번 허가는 기존 치료제인 애플리버셉트와 효능•효과 및 안전성을 직접 비교(Head-to-Head)한 2건의 제 3상 임상시험 HAWK과 HARRIER 연구결과에 기반하여 이루어졌다.

50세 이상의 습성 연령관련 황반변성 환자 1,817명을 대상으로 진행한 임상연구 결과 일차 평가지표인 최대교정시력(BCVA, Best-Corrected Visual Acuity) 변화에서 1년(48주)차에 대조군 대비 비열등성을 입증했다.

이차적 평가지표인 최대교정시력(BCVA) 15글자 이상 개선된 환자 비율도 48주차에 대조군과 비교해 비열등성을 입증했다(HAWK: 비오뷰® 투약군 34%, 애플리버셉트 투약군 25%; HARRIER: 비오뷰® 투약군 29%, 애플리버셉트 투약군 30%).

망막내액(IRF, Intra-Retinal Fluid)/망막하액(SRF, Sub-Retinal Fluid)이 있는 환자 역시 비오뷰® 투약군에서 현저히 적어, 대조군보다 우수한 망막 삼출물 개선 효과를 보였다고 평가되었다(16주차 HAWK: 비오뷰® 투약군 34%, 애플리버셉트 투약군 52%(P<0.001); HARRIER: 비오뷰® 투약군 29%, 애플리버셉트 투약군 45%(P<0.001)).

또한 치료 1년(48주) 차에도 비오뷰®를 투약한 절반 이상(HAWK: 56%, 95% CI [50.2%, 60.8%]; HARRIER: 51%, 95% CI [45.7%, 56.1%])의 환자들이 3개월 간격의 치료를 유지하는 것으로 나타났으며, 2건의 임상시험에서 모두 안전성 프로파일을 확인했다.

특히 이번에 허가 받은 프리필드 시린지 제형은 약이 주사기에 미리 충전되어 있어 별도의 용기에서 약을 추출해 사용하는 바이알 제형과 비교해, 투약 준비 과정의 번거로움이 적고 편의성이 높다. 또한, 정확한 용량으로 투여 가능하고 준비 과정에서 발생할 수 있는 오염의 위험을 줄일 수 있다.

서울대학교병원 안과 유형곤 교수는 “비오뷰®는 시력개선 뿐 아니라 대조군 대비 망막 삼출물이 남아 있는 환자가 더 적은 것으로 나타나 우수한 해부학적 효과가 입증된 약물”이라면서 “3개월의 치료 간격을 유지하는 것이 가능해짐에 따라, 편의성은 높이고 환자들의 치료 부담은 줄여 습성 황반변성 치료의 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한풍제약 - 굿모닝에스
Solution Med Story
lactodios
블랙모어스 - 피쉬 오일
한화제약 - 에키나포스
한풍제약 - 경옥고

한국제약산업 100년의 주역

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

더보기

사람들 interview

"세계 최초 ‘5가 백신 마이크로니들 시스템’ 개발 착수"

한국의 강점과 혁신을 활용해 국제보건을 위협하...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

누구나 알기쉬운 한약제제 길라...

생약이 가지고 있는 성분의 약리작용을 근거로 방제를 ...

팜플러스 더보기