엑세스바이오, 코로나19 분자진단키트 미국 긴급사용 승인 신청

미국 주정부 5곳과 본격적인 상담 시작

기사입력 2020-04-01 09:07     최종수정 2020-04-01 09:12 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

엑세스바이오는 자회사인 웰스바이오와 공동개발한 코로나19 분자진단키트의 미국 FDA 긴급사용승인(Emergency Use Authorizations)을 위한 사전심사를 완료하고 정식 신청에 돌입했다고 1일 밝혔다.

FDA는 코로나19 팬데믹에 대한 대응의 일환으로 긴급사용승인(EUA) 제도를 시행하여 신속하게 진단키트를 확보하고 있으며,규정 변경을 통해 진단제품 사용에 대한 주정부의 권한을 확대한 바 있다.

엑세스바이오에 따르면 미국 주정부 5곳과 본격적인 상담을 시작하고 있어 진단제품을 비롯한 각종 의료기기 공급 부족을 겪고 있는 시장에 신속히 진출할 수 있을 것으로 예상된다. 엑세스바이오와 웰스바이오는 코로나19 분자진단키트 전세계 보급을 위해 우리들제약과 공동판매에 나선 상황이다.

엑세스바이오 관계자는 “현재 이미 여러 국가들에 제품등록을 위한 행정절차를 진행중으로 가시적인 매출이 본격적으로 시작될 예정”이라고 말했다.

한편, 웰스바이오의 코로나19분자진단키트 'areGENE covid-19 RT-PCR KIT' 지난 3월 3일유럽 인증(CE)에 이어, 3월 18일 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 획득했다.

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