로슈 ‘코로나19’ 진단검사 FDA 긴급사용 승인

써모 피셔 진단검사법도 같은 날 두 번째로 허가

기사입력 2020-03-16 09:38     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

로슈社는 자사의 상용 검사법(commercial test) ‘코바스 SARS-CoV-2 테스트’(cobas® SARS-CoV-2 Test)가 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA: Emergency Use Authorization)을 취득했다고 13일 공표했다.

‘코바스 SARS-CoV-2 테스트’는 임상적으로나 역학적으로나 ‘코로나19’ 검사기준을 충족하는 환자들의 비인두 및 구강인두 부위에서 면봉을 사용해 시료를 채취한 후 SARS-CoV-2를 정성분석하는 용도의 검사법이다.

미국 뿐 아니라 세계 각국의 병원이나 관련 실험실에서 로슈의 자동화 ‘코바스® 6800 시스템’ 및 ‘코바스® 8800 시스템’을 사용해 검사를 진행할 수 있다.

‘CE-IVD 테스트’ 또한 CE 인증을 취득한 유럽연합(EU) 회원국에서 ‘코로나19’의 징후 및 증상들을 나타내는 환자들을 대상으로 사용될 수 있다. 마찬가지로 ‘코로나19’가 영향을 미치고 있는 지역에서도 사용이 가능하다.

로슈 진단의학 부문의 토마스 쉬네커 사장은 “양질의 검사법을 대량으로 공급할 수 있는 역량을 갖춘 덕분에 세계보건기구(WHO)가 판데믹을 선언한 상황에서 우리가 효과적으로 대응할 수 있을 것”이라며 “무엇보다 ‘코로나19’에 감염된 환자를 신속하고 신뢰할 수 있게 검사하는 일이 중요하다”고 강조했다.

쉬네커 사장은 뒤이어 “지난 수 주 동안 우리의 비상대응팀이 환자들에게 이 검사법이 사용될 수 있도록 하기 위해 최선을 다해 왔다”며 “CE 인증과 FDA 긴급사용 승인을 취득한 것은 ‘코로나19’에 맞서 더욱 많은 수의 환자들에게 신뢰할 만한 진단검사법에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 로슈가 기울여 온 노력을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

로슈의 ‘코바스 6800/8800 시스템’은 3시간 30분 안에 ‘코로나19’ 감염 유무에 대한 검사결과들을 판정하는 데 사용된다.

아울러 ‘코바스 6800 시스템’을 사용하면 최대 96건의 검사결과들을 3시간여만에, ‘코바스 8800 시스템을 사용하면 8시간 안에 총 384건의 검사결과들을 효율적이고 간편하면서 가장 신속하게 제공할 수 있다.

검사는 ‘코바스 6800/8800 시스템’과 다른 분석법을 병행하면서 이루어질 수도 있다.

‘긴급사용 승인’을 취득함에 따라 로슈 측은 ‘코바스 6800 시스템’ 및 ‘코바스 8800 시스템’을 사용해 한달 동안 수 백만 건의 검사를 진행할 수 있도록 한다는 방침이다.

한편 FDA는 매사추세츠州 월덤에 소재한 진단의학기업 써모 피셔社(Thermo Fisher)의 ‘태크패스 코비드-19 콤보 키트’(TaqPath COVID-19 Combo Kit)에 ‘긴급사용 승인’을 결정했다고 같은 날 공표했다.

FDA가 ‘코로나19’ 진단검사법에 대한 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것은 이번이 4번째이다.

FDA의 총괄책임자인 스티븐 M. 한 박사는 “이번 조치가 공공보건 위기상황이 발생한 현실에서 진단검사법에 대한 검토와 승인을 결정하기 위해 FDA가 24시간 체제로 가동되고 있음을 방증하는 것”이라며 “우리는 검사법 개발업체들과 함께 긴밀한 협력을 진행하고 있다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘코로나19’가 창궐하기 시작한 이래 총 80곳 이상의 개발업체들이 ‘긴급사용 승인’을 취득하기 위해 우리에게 도움을 요청해 왔을 뿐 아니라 30곳이 넘는 연구기관들이 현재의 비상상황에서 검사를 진행 중이거나 조만간 검사에 착수할 계획임을 고지해 왔다”고 언급했다.

한 박사는 또 “파이프라인에 포함되어 있는 제품 수를 보면 ‘코로나19’가 발생한 현실에서 진단검사법들이 중요한 역할을 하고 있고, 다수의 기관들이 진단검사법을 시장에 선보이기 위해 우리와 협력하고 있는 현실을 반영하는 것”이라고 설명했다.

한편 FDA는 써모 피셔 측이 허가를 신청한 후 24시간 이내에 진단검사법에 대한 ‘긴급사용 승인’을 결정한 것이다.

‘코로나19’가 창궐하고 있는 가운데 ‘긴급사용 승인’을 취득한 검사법이 상업적인 목적으로 공급에 들어가는 것은 로슈에 이어 써모 피셔 제품이 두 번째이다.

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