베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 항당뇨제 ‘자디앙’(엠파글리플로진)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 12일 공표했다.

양사에 의해 추가가 신청되었던 ‘자디앙’의 새로운 적응증은 성인 만성 신장병 환자들에게서 신장질환 진행 및 심인성 사망 위험성을 감소시키는 용도이다.

‘자디앙’의 적응증 추가 신청 건이 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것은 3,000만명을 상회하는 미국 내 만성 신장병 환자들을 위한 추가적인 치료대안을 절실히 필요로 하는 데다 이들 중 상당수가 말기 신장병으로 이행될 위험성에 직면해 있는 현실을 방증하는 것이다.

베링거 인겔하임社 제약사업 부문의 모하메드 에이드 임상개발‧의무(醫務) 담당부사장은 “만성 신장병이 환자들의 삶에 파괴적인 영향을 미칠 수 있다”며 “신장 손상으로 인해 결국에는 투석 또는 이식술을 필요로 하는 단계로 이어질 수 있을 뿐 아니라 심인성 사망 위험성을 높일 수도 있을 것”이라고 지적했다.

그는 뒤이어 “만성 신장병이 다빈도 질환인 데다 치명적인 증상임에도 불구, 여전히 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라며 “이 같은 현실이 바로 우리가 ‘자디앙’이 환자 치료결과의 개선에 중요한 역할을 할 수 있을 것인지 예의주시케 하고 있는 동인”이라고 덧붙였다.

이와 관련, 만성 신장병은 심혈관계 원인으로 인해 조기사망에 이를 위험성을 높이는 요인인 데다 현재 미국에서 9번째 사망원인으로 자리매김하고 있는 것이 현실이다.

전체 발병사례들 가운데 3분의 2 정도는 당뇨병(즉, 당뇨병성 신장질환), 고혈압 및 비만 등의 대사계 질환들에 원인이 있는 것으로 알려져 있다.

일라이 릴리社의 제프 에믹 제품개발 담당부사장은 “우리는 심장, 신장 및 대사계 건강 사이의 밀접한 상관성을 인식하고 있다”며 “이에 따라 ‘자디앙’이 심장-신장 대사계에 미치는 효용성을 평가하기 위해 다양한 임상개발 프로그램을 진행해 왔던 것”이라고 말했다.

에믹 부사장은 또 “이번에 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받은 것은 만성 신장병 환자들에 대한 치료의 질을 향상시키기 위해 ‘자디앙’이 기여할 수 있는 잠재력을 평가하는 데 중요한 한 걸음이 내디뎌진 것”이라는 말로 의의를 평가했다.

현재 진행 중인 ‘EMPA-KIDNEY 임상시험’은 당뇨병을 동반하거나 동반하지 않은 가운데 만성 신장병을 앓고 있는 성인 환자들에게서 신장병의 악화 및 심인성 사망률에 미치는 영향을 평가하는 데 목적을 두고 있다.

‘EMPA-KIDNEY 시험’은 랜드마크 ‘EMPA-REG OUTCOMEⓇ 시험’에서 도출된 유망해 보이면서 탐색적인 결과에 근거를 두고 착수되었던 시험례이다. 총 6,000여명의 피험자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 각각 표준요법제에 병행해 ‘자디앙’ 10mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하면서 진행됐다.

이 시험에서 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 병발질환으로 앓고 있는 성인 환자들 가운데 ‘자디앙’을 복용한 그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 신장병이 새로 발병했거나 기존 질환이 악화된 비율이 39% 감소한 것으로 나타나 주목되게 했다.

‘EMPA-KIDNEY 시험’은 영국 옥스퍼드대학 인구보건연구 자문위원회가 듀크 임상연구소와 공동으로 진행, 분석 및 보고절차가 진행 중이다.

‘자디앙’은 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 감소시키고, 2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 병발질환으로 앓고 있는 성인 환자들에게서 심인성 사망 위험성을 낮추기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 1일 1회 복용하는 경구용 정제이다.

하지만 ‘자디앙’은 1형 당뇨병 환자들이나 당뇨병성 케톤산증 환자들이 복용하는 용도로는 사용되지 않고 있다.

지난해 6월 FDA는 만성 심부전 환자들에게서 심인성 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험성을 낮추는 용도의 약물로 승인하는 심사 건을 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정한 바 있다.