FDA, 로슈 ‘캐싸일라’ 초기 유방암 적응증 추가

침습성 유방암 재발‧사망률 대조그룹 대비 50% 감소

기사입력 2019-05-08 09:03     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

로슈社는 자사의 항암제 ‘캐싸일라’(트라스투주맙 엠탄신)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 6일 공표했다.

이에 따라 ‘캐싸일라’는 탁산 및 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 기반 요법제 등의 신보조요법제(neoadjuvant)를 사용해 치료를 진행한 이후 침습성 잔류종양이 나타난 상피세포 성장인자 2(HER2) 양성 초기 유방암 환자들을 위한 보조요법제(adjuvant)로도 사용이 가능케 됐다.

로슈社의 산드라 호닝 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 부문 대표는 “이번에 적응증 추가를 승인받은 것은 HER2 양성 초기 유방암 환자들을 위한 치료에 괄목할 만한 진전이 이루어졌음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

호닝 대표는 뒤이어 “FDA와 긴밀한 협력을 진행하면서 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’(RTOR)에 적극 참여한 결과로 당초 예상했던 것보다 한결 빠른 시점에서 ‘캐싸일라’를 신보조요법제로 치료를 진행한 후에도 침습성 잔류종양이 나타난 환자들에게 사용할 수 있게 된 것”이라고 설명했다.

재발 위험성을 감소시키기 위한 노력이 한 걸음 더 앞으로 나아갈 때마다 초기 유방암 환자들에게 완치할 수 있는 기회를 최대한 제공하겠다는 목표에 성큼 더 다가서는 것이라고 덧붙이기도 했다.

이와 관련, 초기 유방암 치료의 목표는 포괄적인 치료방법의 일환으로 수술 전‧후에 치료를 진행해 완치할 수 있는 가능성을 제공하는데 두어지고 있다. 하지만 상당한 진전이 이루어졌음에도 불구, 여전히 다수의 환자들은 장기적으로 보면 증상이 재발하고 있는 형편이다.

신보조요법제는 종양을 위축시키고 수술결과를 개선하는데 도움을 주기 위해 수술에 앞서 투여가 이루어지게 된다. 보조요법제의 경우에는 수술 후에 사용되어 체내에 잔류한 암세포들을 제거하고, 이를 통해 암이 재발할 위험성을 낮추기 위해 사용되고 있다.

FDA는 ‘캐싸일라’의 적응증 추가 심사 건에 ‘항암제 실시간 심사 파일럿 프로그램’(RTOR) 및 ‘평가지원’(Assessment Aid) 파일럿 프로그램을 적용해 신속하게 심사를 진행한 끝에 허가결정을 도출한 것이다.

이 프로그램들이 적용되면 허가신청 절차가 완료된 후 약 12주 이내에 승인 유무에 대한 최종결론이 내려지게 된다.

특히 이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘캐싸일라’는 로슈가 PTOR 파일럿 프로그램에 따라 허가를 취득한 최초의 제품으로 자리매김할 수 있게 됐다. PTOR 파일럿 프로그램이 안전하고 효과적인 치료제가 빠른 시일 내에 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 심사절차를 좀 더 효율적으로 진행하는데 취지를 둔 제도임을 상기케 하는 대목이다.

‘캐싸일라’의 적응증 추가 심사 건은 아울러 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로도 지정됐었다.

한편 FDA는 임상 3상 ‘KATHERINE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 탁산 및 ‘허셉틴’ 기반요법제를 신보조요법제로 사용해 치료를 진행한 후 침습성 잔류종양이 나타난 HER2 양성 초기 유방암 환자들에게 보조요법제로 ‘캐싸일라’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 ‘허셉틴’을 택했던 대조그룹과 비교했을 때 어떤 원인으로든 침습성 유방암이 재발했거나 환자가 사망에 이른 비율이 50% 낮게 나타나 주목됐다.

더욱이 3년차 시점에서 평가했을 때 ‘캐싸일라’로 치료를 진행한 환자그룹은 88.3%에서 유방암이 재발하지 않은 것으로 나타나 ‘허셉틴’ 대조그룹의 77.0%에 비해 11.3% 높은 수치를 보였음이 눈에 띄었다.

신보조요법제를 사용해 치료를 진행한 후에도 잔류종양이 나타난 환자들은 잔류종양이 검출되지 않은 그룹에 비해 예후가 좋지 못한 것이 통례이다.

‘KATHERINE 시험’에서 ‘캐싸일라’로 치료를 진행했던 환자그룹 가운데 2% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 3급 이상의 부작용을 살펴보면 혈소판 수치의 감소와 고혈압이 관찰됐다.

25% 이상에서 가장 빈도높게 관찰된 부작용들을 보면 피로, 구역, 혈중 간 효소 수치의 증가, 근골격계 통증, 출혈, 혈소판 수치 감소, 두통, 감각마비, 손‧발 얼얼함 또는 통증 및 관절통 등이 수반된 것으로 나타났다.
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