‘임브루비카’ 적응증 추가 신청 2건 EU 제출

만성 림프구성 백혈병 및 희귀 혈액암 일종 WM

기사입력 2018-11-15 10:59     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 항암제 ‘임브루비카’(이브루티닙)의 적응증 추가 신청 2건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출됐다고 14일 공표했다.

이 중 하나는 치료전력이 없는 성인 만성 림프구성 백혈병 환자들에게 ‘임브루비카’를 ‘가싸이바’(오비누투주맙)와 병용토록 하는 요법이다.

‘임브루비카’ 및 ‘가싸이바’ 병용요법의 적응증 추가 신청서에는 이와 함께 장기 추적조사에서 도출된 자료를 사용설명서에 삽입할 수 있도록 승인해 달라는 내용도 포함됐다.

이번에 적응증 추가 신청이 이루어진 또 다른 적응증은 치료전력이 없는 성인 재발성/불응성 발덴스트룀 거대글로불린혈증(WM: Waldenstrom’s macroglobulinemia)을 치료하기 위해 ‘임브루비카’를 ‘랍테라’(리툭시맙)와 병용토록 하는 요법이다.

발덴스트룀 거대글로불린혈증은 희귀 혈액암의 일종을 말한다.

얀센 시락 리미티드社의 캐서린 테일러 혈액학 치료제‧유럽‧중동‧아프리카(EMEA) 대표는 “여전히 의료상의 니즈가 충족되지 못한 환자들에게 ‘임브루비카’ 병용요법을 제공하는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 적응증 추가 신청이 이루어진 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “다양한 유형의 혈액암 환자들에게 ‘임브루비카’가 장기적으로 나타내는 임상적 효용성이 입증되어 왔다”며 “관계기관들과 긴밀히 협력해 새로운 적응증들이 승인될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다.

‘임브루비카’는 동종계열 최초 브루톤(Bruton’s) 티로신 인산화효소 저해제의 일종이다.

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社가 애브비社 및 미국 캘리포니아州 서니베일 소재 제약기업 파마사이클릭스社(Pharmacyclics)와 공동으로 개발해 발매하고 있는 항암제이다.

만성 림프구성 백혈병 적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘iLLUMINATE 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출됐다.

이 시험은 만성 림프구성 백혈병을 새로 진단받은 환자들을 대상으로 ‘임브루비카’ 및 ‘가싸이바’ 또는 클로람부실 및 ‘가싸이바’ 병용요법을 진행하는 내용으로 이루어졌다.

시험에서 도출된 자료는 다음달 1~4일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열리는 미국 혈액학회(ASH) 제 60차 연례 학술회의 및 전시회에서 발표될 예정이다.

만성 림프구성 백혈병 적응증에 ‘임브루비카’ 및 ‘가싸이바’를 병용하는 요법은 FDA에도 신청서가 이미 제출되어 지난달 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.

발덴스트룀 거대글로불린혈증 적응증 추가 신청의 경우 임상 3상 ‘iNNOVATE 시험’에서 도출된 자료를 근거로 제출됐다.

이 시험은 치료를 진행한 전력이 없는 재발성/불응성 발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들에게 ‘임브루비카’ 및 ‘맙테라’ 또는 플라시보 및 ‘맙테라’를 병용해 치료토록 하면서 진행됐다.

‘iNNOVATE 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 추적조사 자료는 미국 혈액학회 연례 학술회의에서 공개될 예정이다.

발덴스트룀 거대글로불린혈증 환자들에게 ‘임브루비카’ 및 ‘맙테라’를 병용토록 하는 요법은 지난 8월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

보령제약 - 용각산쿨/용각산
한풍제약 -굿모닝에스
Solution Med Story
lactodios
블랙모어스 - 피쉬 오일
아이오틴 - 메디알람(Medi Alarm)
퍼슨 -성광관장약/베베락스액

한국제약산업 100년의 주역

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

더보기

사람들 interview

“삭센다, 비만에 ‘최상위’ 옵션이라는 점 입증할 것”

몰튼 부사장 “성공 평가 자부심 느껴…허가사항 준...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Brand Cosmetics of KOREA 2019

Brand Cosmetics of KOREA 2019

"2019브랜드북" 대한민국 화장품이 K-코스메틱의 이...

팜플러스 더보기