릴리 ‘탈츠’ vs. J&J ‘트렘피어’ 비교임상 스타트

중등도서 중증 이르는 판상형 건선에 What’s better?

기사입력 2018-09-11 06:28     최종수정 2018-09-11 06:50 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

일라이 릴리社의 ‘탈츠’(익세키주맙)는 지난 2016년 3월 FDA의 허가를 취득한 성인 판상형 건선 치료제이다.

‘트렘피어’(구셀쿠맙)의 경우 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社가 지난해 7월 FDA로부터 발매를 승인받은 성인 판상형 건선 치료제의 일종이다.

이와 관련, 일라이 릴리社가 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 대상으로 ‘탈츠’와 ‘트렘피어’의 비교우위를 평가하기 위해 설계된 ‘IXORA-R 직접비교(H2H) 임상시험’이 착수됐다고 10일 공표해 그 결과에 이목이 쏠리게 하고 있다.

‘건선 부위 면적 및 중증도 지수’(PASI) 100 평가지표를 사용해 각각 인터루킨-17(IL-17) 및 IL-23에 선택저으로 작용하는 약물들을 직접적으로 비교평가하는 데 일차적인 목적을 둔 임상시험이 진행되는 것은 ‘IXORA-R 시험’이 처음이다.

일라이 릴리社의 로터스 맬브리스 면역학 개발 담당 부사장은 “일라이 릴리는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선을 포함해 면역 매개성 염증성 질환들로 인한 환자들의 부담을 최소화하기 위해 각고의 노력을 기울여 왔다”고 말했다.

그는 뒤이어 “직접적인 비교평가 시험이 임상실무가 진일보하는 데 도움을 줄 탄탄한 입증자료를 제공해 줄 수 있을 것”이라며 “우리는 이번 시험의 결과가 환자 및 의료전문인들에게 가치있는 통찰력을 제공해 줄 수 있을 것으로 기대해마지 않는다”고 덧붙였다.

‘IXORA-R 시험’은 총 960명의 환자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법 방식으로 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들에게서 ‘탈츠’ 및 ‘트렘피어’가 나타내는 효능과 안전성을 24주 동안 평가하면서 진행될 예정이다.

오는 2019년 말까지 시험이 마무리될 수 있도록 한다는 복안이다.

시험은 PASI 100 평가지표를 적용해 12주차에 평가했을 때 착수시점에 비해 100% 개선에 도달한 환자들의 비율을 측정하는 데 일차적인 목표가 두어졌다.

이차적인 목표들 가운데는 12주차에 PASI 75에 도달한 이들의 비율과 함께 4주차, 8주차 및 24주차에 PASI 100dp 도달한 환자들의 비율, ‘의료진에 의한 전반적 평가’(sPGA)를 진행했을 때 12주차에 0점에 도달한 환자들의 비율 등을 측정하는 내용이 포함됐다.

뉴욕 의과대학의 앨리스 고트리브 교수(피부의학)는 “이번 시험의 일차적인 목표를 보면 피부가 완전하게 깨끗하게 되었음을 나타내는 PASI 100을 평가하는 것”이라며 “이번 연구가 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 위한 치료목표를 일깨우는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 언급했다.

‘IXORA-R 시험’은 건선에 ‘탈츠’가 나타내는 효과를 평가하기 위한 확대 임상개발 프로그램의 일부분이다.

‘IXORA-A 시험’ 이외에 ‘SPIRIT-H2H 시험’의 경우 성인 건선성 관절염 환자들을 대상으로 ‘탈츠’와 ‘휴미라’(아달리뮤맙)가 나타내는 효과를 직접적으로 비교평가하는 내용의 임상시험이다. 이 시험은 오는 2019년 초 종료될 예정이다.

한편 ‘탈츠’의 안전성 프로필은 총 1만5,000환자년수에 달하고 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 진행된 12건의 임상시험을 통해 평가됐다.

아울러 총 1,300환자년수에 달하는 건선성 관절염 환자들을 대상으로 진행된 4건의 임상시험을 거쳤다.

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