식약처, 의약품 허가제도 소개 영문가이드 'Drug Approval System in Korea' 발간

기사입력 2017-04-25 06:02     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 우리나라 의약품 허가제도를 소개하는 영문 가이드 ‘Drug Approval System in Korea’를 발간한다고 밝혔다.

영문 가이드는 지난해 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정회원 가입 이후 국내 허가제도에 대한 해외 규제기관, 제조업체 등의 관심이 늘어나고 있으며, 국내 제품 수출 시에도 관련 규정에 대한 영문 자료 필요성이 증대함에 따라 발간하게 됐다. 

국제의약품규제조화위원회(The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)는 의료제품의 허가·심사, 사후안전관리 등 의약품 규제 전반의 국제조화 가이드라인 마련을 위한 정부기관 및 협회 국제협력기구이다. 식약처는 2016년 11월 9일 ICH의 6번째 규제당국 정회원으로 가입했다. 

영문 가이드의 주요내용은 △의약품 법령체계 △의약품 분류 △신약 및 제네릭의약품 인허가 절차 △원료의약품등록(DMF) △허가 제출자료 범위 △수수료에 대한 정보 등이다.

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