EU, 개발 중 에볼라 치료제 정보 심층검토 착수

각국 보건당국 신속한 의사결정에 도움 제공 취지

기사입력 2014-10-01 12:16     최종수정 2014-10-01 12:17 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

미국 FDA에 해당하는 기구인 유럽 의약품감독국(EMA)이 현재 개발이 진행 중인 에볼라 치료제들과 관련해 입수 가능한 모든 정보를 수집하고 지난달 26일부터 심층적이고 공식적인 검토작업에 착수해 관심이 모아지고 있다.

EMA의 검토작업은 개발이 현재진행형인 각종 에볼라 치료용 후보제품들과 관련, 현재까지 입수 가능하고 유효한 모든 정보를 제공함으로써 각국 보건당국의 신속한 의사결정에 도움을 제공하는 데 목적을 두고 착수된 것이다.

검토대상 가운데는 ▲미국 앨리배마州 버밍엄에 소재한 제약기업 바이오크라이스트 파마슈티컬스社(Biocryst)의 ‘BCX 4430’ ▲프랑스 제약기업 파벤테크社(Fabentech)의 고도면역성 말 혈청(Hyperimmune horse sera) ▲미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 MAPP 바이올로지컬스社의 ‘지맵’(ZMAPP) ▲미국 워싱턴州 보텔에 소재한 제약기업 사렙타 테라퓨틱스社(Sarepta)의 ‘AVI-7537’ ▲일본 후지필름 그룹 자회사 토야마 화학社(Toyama)가 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 제약기업 메디벡터社(MediVector)와 공동으로 개발 중인 파비피라비르(Favipiravir) ▲캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 제약기업 테크미라 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Tekmira)의 ‘TKM-에볼라’가 포함됐다.

EMA는 소수나마 에볼라 바이러스에 감염된 환자들에게 실제로 사용된 신약후보물질들로 검토대상을 제한했다.

이 때문에 에볼라 감염을 예방해 줄 백신과 에볼라에 감염된 후 생존한 환자들로부터 혈액채취를 필요로 하는 혈액제제는 이번 검토대상에서 배제됐다.

EMA는 검토대상 리스트에 포함되지 않았지만, 현재 에볼라 치료제를 개발 중인 제약기업들의 경우 망설이지 말고 연락을 취해줄 것을 요망했다.

이와 관련, 현재까지 에볼라 치료제가 허가를 취득한 전례는 전무한 것이 현실이다. 에볼라 치료를 목표로 개발 중인 신약후보물질들이 아직까지 개발 초기단계에 머물러 있는 형편이기 때문.

일부 에볼라 치료제들의 경우 실험실 연구 또는 동물실험 단계에서 고무적인 결과가 도출된 것으로 전해졌지만, 아직까지 본격적인 임상시험 단계에는 도달하지 못한 상태이다.

EMA를 총괄하고 있는 귀도 라시 국장은 “개발이 진행 중인 에볼라 치료제들의 사용 여부와 관련해 보건당국과 의사들은 시급한 결정을 필요로 하고 있지만, 아직까지 중립적인(independent) 정보가 매우 미흡한 것이 현실”이라며 “이에 따라 산하 약물평가자문위원회(CHMP)에 개발이 진행 중인 에볼라 치료제들과 관련해 입수 가능한 모든 정보를 심도깊게 검토하고 효능, 안전성 및 품질과 관련해 현재까지 파악된 모든 정보를 자료화하도록 한 것”이라고 말했다.

실제로 EMA는 에볼라 치료제를 개발 중인 제약기업들을 대상으로 품질자료와 전 임상시험 자료 및 임상시험 자료 등 가능한 모든 자료를 CHMP에 전달해 줄 것을 요청하고 있다.

한편 에볼라는 현재까지 5,300여명의 감염자가 발생한 가운데 2,600여명이 사망해 사상 최악의 수준으로 창궐하고 있는 상태이다. 현재 창궐하고 있는 에볼라는 지역적으로 볼 때도 가장 광범위하게 확산된 수준의 것이라는 지적이다.

게다가 지난 수 주 동안 감염률이 치솟으면서 환자 수가 기하급수적인 수준에 가까울 정도로 급증하고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

이에 따라 EMA는 백신과 감염성 질환, 임상시험 설계 분야의 유럽 내 전문가들을 규합해 각국이 에볼라 확산에 대처할 수 있도록 지원해 오고 있다.

이 전문가 그룹은 앞으로 에볼라 치료제 후보제품들을 개발 중인 제약기업들과도 적극적으로 접촉하고 있다.

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