보건복지부가 추진하는 제약산업 성공불융자 제도 도입 연구 입찰서 제출이 마감되며, 이 제도와 연구용역에 제약바이오기업들 관심이 쏠리고 있다.

성공불융자 연구용역은 나라장터를 통해 올해 4월 21일부터 5월 6일까지 접수했으나 유찰된 후 5월 7일 재공고돼 18일까지 입찰 참가등록을 접수했다.복지부는 일반경쟁입찰을 통해 선정된 기관과 5월 중 연구용역 계약을 체결하고, 계약 체결일로부터 12월 10일까지 연구용역을 진행한다는 계획이다.

성공불융자는 정부가 자금 일부를 융자해 주되 사업으로 실패시 융자금 감면, 성공시 기업의 원리금 상환 및 특별부담금을 납부하는 제도다. 

대규모 자금이 소요되는 고위험·고수익 사업에 대해 정부가 민간과 공동으로 위험을 부담해 민간 투자 유인을 제고하기 위해 운영한다.

실제 신약개발은 큰 위험 부담과 함께  장기간 대규모 투자가 요구돼 민간 투자 공백이 발생한다. 특히 완제의약품 개발까지 나아가는 경우는 희박하다.

이에 따라 기술이전 중심에서 전주기 완주형 생태계로 전환이 이뤄지도록 민간 투자를 활성화하고자 제약산업 성공불융자 도입 검토를 위한  연구가 추진됐다.

주요 연구 내용은 제약산업 특성을 고려한 투자 병목 발생 구간 및 원인 규명, 정책 수요자 인터뷰 등을 통한 제도 설계 기초자료 수집, 성과지표 체계 설정을 통한 제도 도입 시 경제적·산업적 효과 정량적·정성적 분석 추진(성과지표 안:임상 3상 진입률,후기 임상 파이프라인 확대(산업성과), 민간 공동투자 유입, 기업 자금조달 비용 완화 수출 등 파급효과, 재정의 지속가능성 등), 제도 도입 시 부작용과 제도 실패 리스크 점검 등이다.

이를 통해 정책 대상 및 대상자 선정 기준, 융자금 지급 방식을 포함한 지원 구조, 지속적 사전·사후관리를 위한 거버넌스 등이 설계된다.

죽음 계곡 넘어 신약개발 전주기 사이클 완주 생태계 조성 필요

이 성공불융자 제도에 관심이 쏠리는 이유는 신약개발 어려움 때문이다.

한국바이오협회에 따르면 글로벌 신약을 개발하는데 1조원 이상이 투자된다. 성공 확룰도   5,000~10,000개 후보물질 중 1개 정도다. 임상단계에 들어간 후보물질 경우도 임상 1상에서 승인까지 성공률은 7.9%에 불과하고 기간은 평균 10.5년이 걸린다.

현재 해외자원개발사업법에서 도입하고 있으나 신약개발 등 성공가능성 보다 실패할 확률이 훨씬 더 높은 업종에서도 성공불융자 제도를 운영할 수 있어야 한다는 분석이다.  

특히 신약 개발은 해외자원개발사업과 달리 대기업만이 할 수 있는 사업이 아니라 중소기업도 충분하게 창의력과 사업수행 역량만 있으면 수행할 수 있는 사업이다. 하지만 이익을 다 쏟아부어도 성공 여부를 가늠할 수 없을 정도로 투입되는 비용이 막대하고, 기간도 예측할 수 없어  신약 연구개발 완주가 쉽지 않다.

실제 5월 4일, 딜로이트가 R&D 지출 상위 20개사 바이오제약 연구개발 생산성을 분석한 보고서에 따르면, 2025년 1개의 신약개발 비용은 26억 7,100만 달러로 전년(2024년 22억 2,900만 달러)에 비해 19.8% 증가한 것으로 나타났다. 특히, 20개사 수익은 개선되고 있지만 근본적인 생산성은 저하되고 있으며, 2025년 기준 외부 소싱 자산이 파이프라인 61%로  자체 연구개발보다 높았다.

다국적제약사들보다 매출, 연구개발 등에서 크게 뒤처지는 국내 기업들이 연구개발에 적극 나설 수 있도록 독려할 제도적 장치가 마련돼야 한다는 지적이다. 

이에 대해 한국바이오협회는 “국내 신약개발 기업들 대부분은 기술개발 초기단계에서 기술수출하는 비즈니스 모델을 갖고  있어, 우리가 선진국 도약을 위해서는 죽음의 계곡을 넘어 신약개발 전주기 사이클을 완주할 수 있는 생태계 조성이 필요하다”고 진단했다.