EMA, ‘진테글로’ 급성 골수성 백혈병 무관 확인

전처치ㆍ겸상 적혈구 빈혈 혈액암 수반 위험성이 더 타당해

기사입력 2021-07-27 12:44     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 중증 빈혈 유전자 치료제 ‘진테글로’(Zynteglo: 자가유래 CD34 양성 세포 암호화 βA-T87Q-글로빈 유전자)가 급성 골수성 백혈병을 유발함을 입증하는 자료가 부재하다는 검토결과를 23일 재확인했다.(endorsed)

‘진테글로’는 바이러스 운반체(또는 유전자 변형 바이러스)를 사용해 활발하게 활동하는 유전자를 환자들의 혈액세포에 전달하는 기전으로 혈액장애의 일종인 베타 지중해 빈혈을 치료하는 유전자 치료제이다.

CHMP는 겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈 치료제로 개발이 진행 중인 ‘bb1111’의 임상시험에 참여한 2명의 환자들에게서 급성 골수성 백혈병이 발생한 사례들을 대상으로 면밀한 검토작업을 진행했다.

‘진테글로’를 사용한 후 급성 골수성 백혈병이 발생한 사례가 보고된 사례는 없지만, ‘진테글로’와 ‘bb1111’이 동일한 바이러스 운반체를 사용하는 약물들이어서 이 운반체가 암이 발생하는 데 관여할 수 있을 것이라는 추측이 가능했기 때문.

하지만 EMA 산하 안전성관리위원회(PRAC) 및 첨단치료제위원회(CAT)는 이 바이러스 운반체가 암 발생과 무관하다는 결론을 이달 초 도출한 바 있다.

2명 중 한 환자의 경우 바이러스 운반체가 암세포에서 발견되지 않았던 데다 다른 환자의 경우에도 암이 발생하는 데 관여하지 않은 것으로 보이는 부위인 ‘VAMP4’ 유전자에서 바이러스 운반체가 발견되었던 것.

이에 CHMP는 전체 자료들을 검토한 끝에 급성 골수성 백혈병이 발생한 데 좀 더 타당성 있는 설명으로 환자들이 ‘bb1111’을 투여받기 전에 골수세포들을 제거해야 하는 전처치(conditioning treatment)를 필요로 했다는 점과 함께 겸상(鎌狀) 적혈구 빈혈 환자들의 경우 혈액암 위험성이 더 높다는 점 등을 열거했다.

베타 지중해 빈혈을 치료하기 위해 ‘진테글로’를 사용해야 할 때도 약물투여에 앞서 골수세포들을 제거하는 전처치를 필요로 한다.

이에 따라 의료인들은 ‘진테글로’를 투여받아야 할 환자들에게 전처치로 인한 혈액암 위험성 증가 부분에 대해 명확하게 고지해야 할 것이라고 CHMP는 지적했다.

CHMP는 이와 함께 환자 모니터링을 위한 권고사항을 개정토록 동의했다.

의료인들은 ‘진테글로’를 투여받은 환자들을 대상으로 15년 동안 최소한 연 1회 혈액암 징후들 체크해야 한다.

이날 CHMP는 ‘진테글로’ 사용에 따라 기대할 수 있는 유익성이 위험성을 지속적으로 상회한다고 결론지었다.

EMA는 전체 의약품들을 대상으로 안전성과 관련한 새로운 자료가 확보되었을 때 모니터링을 진행하고 있으며, 필요할 경우 환자 및 의사들을 위한 상담내용 개정을 단행해 오고 있다.

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