“韓, 디지털헬스케어 도입 위해 ‘美 NTAP’ 참조해야”

보건산업진흥원, ‘혁신성에 근거한 디지털헬스케어의 가치 평차 필요성’ 연구보고서 발표
디지털헬스케어팀 “의료서비스 효율성‧형평성‧지속가능성‧경제성 함께 평가해야 대응 가능”

기사입력 2021-07-26 06:00     최종수정 2021-07-26 06:45 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


우리나라가 의료서비스 혁신을 위해 디지털헬스케어의 가치를 새롭게 평가하려면 미국 CMS의 신기술추가지불보상(NTAP) 제도 운영과정에서 꾸준히 검토되고 있는 신기술 승인사례를 검토해야 한다는 의견이 제시됐다. 

한국보건산업진흥원은 최근 보건산업브리프 328호를 통해 ‘혁신성에 근거한 디지털헬스케어의 가치 평가 필요성-인공지능 신기술추가지불보상(NTAP) 인정사례로부터’라는 연구보고서를 소개했다. 

보고서에 따르면 미국은 메디케어 포괄수가제 시스템에 따라 수집된 자료를 기반으로 수가를 매년 갱신하고 있다. 이 과정에서 새롭고 고가의 기술을 활용한 혁신적 치료에 대해 산출근거를 생성하기 어려워 발생하는 신기술 도입 장벽을 개선하기 위해 NTAP를 인센티브 제도로 도입했다. 

미국 보험청(CMS, Center for Medicare & Medicaid Services)의 NTAP 승인을 받기 위해서는 ▲신규성 ▲진료비용 ▲상당한 임상개선 등 3가지 기준을 충족해야 한다. 

혁신적인 치료를 위해 2001년에 도입된 NTAP 프로그램은 2003~2018년간 95개 제품이 신청됐고, 이 중 30%만 요건을 충족해 승인됐다. 미승인 제품은 주로 ‘신규성’을 충족하지 못한 것이 원인으로 꼽히고 있으며, 철회(25%), 거부(45%) 등 결정을 받은 것으로 보고되고 있다. 

이에 따라 CMS는 NTAP의 진입 장벽을 해소하고 혁신적인 치료 도입을 장려하기 위해 ▲지불보상금액 인상 ▲임상개선 입증기간 연장 등 제도개선 조치를 취했다.

진흥원은 인공지능 기업인 Viz.ai사의 ContaCT에 주목했다. ContaCT는 뇌졸중이 의심되는 환자를 분류하고 알림을 주는 뇌졸중 CT 도구로, 2018년 2월 FDA로부터 비슷한 의료기기가 없는 새로운 의료기기인 De Novo 허가 승인을 받았고, 같은 해 FDA 승인 후 지난해 9월 인공지능 기반 의료기기로 NTAP의 최초 승인을 받았다. 

ContaCT는 NTAP 승인을 위해 뇌졸중 발병에서 재관류까지의 시간이 뇌의 독립적인 기능 유지와 음의 상관성을 지닌 만큼, 뇌졸중 치료에 있어 발병 후 재관류까지 시간 단축이 중요한 요소임을 제시한 근거들을 주로 제출했다. 

특히 LVO 환자의 빠른 진단을 통해 신경 혈관 전문의에게 치료 결정을 용이하도록 해 빠르게 문제를 제거할 수 있게 도와준다고 주장했다. 또한 LVO 제거를 위해 사용된 기계적 혈전절제술은 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 표준 치료 중 하나며, 다른 치료법에 비해 더 우수하다는 근거자료를 제시했다. 이후 4개 병원에 도입해 운영한 ContaCT 임상 효과 자료도 추가 제출했다.

진흥원은 우리나라의 경우 혁신적 디지털헬스케어 제품 서비스가 투자 대비 보상을 얻기 어려운 구조인 만큼, 충분히 입증된 솔루션도 의료 현장에 적극 도입되기 어렵고, 기술적 혁신을 이룬 기업도 적극적으로 건강보험 내에서 사업화 추진을 주저하게 된다고 지적했다. 

특히 NTAP의 경우 기존 보상체계 내에서 충분한 가치를 인정받을 수 없어 의료현장에 신기술 도입이 지체되는 것을 해소하기 위해 운영하는 별도의 추가보상체계로 우리나라가 참조할 만한 제도라고 강조했다. 

독일의 경우 역시 디지털헬스케어가 ‘진료과정 개선’이나 의료서비스 전반에서 ‘구조적인 개선’ 효과를 입증할 경우 수가로 인정하고 있다는 것이다. 

진흥원 관계자는 “우리나라도 의료서비스 혁신을 위해 디지털헬스케어의 가치를 새롭게 평가하기 위한 논의를 적극 시도해야 한다”며 “의료서비스의 효율성, 형평성, 지속가능성 등 혁신성에 기반한 가치 인정과 함께 경제성을 평가할 수 있어야 미래 의료를 대응할 수 있을 것”이라고 설명했다.

그는 “우리나라는 신의료기술평가나 건강보험등재과정에서 근거 수준이 높은 임상결과 논문을 요구하고 있는데, 임상 시험 후 논문 등재까지 시간과 비용이 적잖이 소요되고 있다”며 “의료기관과 의료진의 합리적 판단에 근거해 ‘선진입‧후평가’ 할 수 있는 개방적 활용‧평가 제도의 운영을 고려할 필요가 있다”고 강조했다. 

이어 “현재 신기술 관련 규제해소 방안으로 다양하게 논의되고 있는 디지털헬스케어의 의료현장 진출과 신속한 평가‧검증 지원 제도들은 보다 통합적으로 운영돼야 혁신성을 가진 국내 디지털헬스케어 기업이 의료시장에서 선순환하며 성장할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 
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