‘로브레나’ 비소세포 폐암 1차 약제 적응증 추가

FDA, 2018년 가속승인 지위도 완전승인으로 전환

기사입력 2021-03-08 12:20     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

화이자社는 자사의 항암제 ‘로브레나’(Lorbrena: 로라티닙)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 3일 공표했다.

이에 따라 ‘로브레나’는 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 1차 약제 용도로도 사용이 가능케 됐다.

종양이 ALK 양성을 나타내는 성인 전이성 비소세포 폐암 치료용 1차 약제로 사용할 수 있게 되었다는 의미이다.

또한 FDA는 이번에 ‘로브레나’의 적응증 추가를 승인하면서 지난 2018년 11월 가속승인(accelerated approval)했던 지위를 완전승인으로 변경했다. 이 결정은 ‘항암제 실시간 심사’(RTOR) 파일럿 프로그램을 적용해 심사를 진행한 끝에 이루어진 것이다.

‘로브레나’는 ‘잴코리’(크리조티닙)으로 치료를 진행한 후에도 증상이 진행되었거나, 최소한 한가지 다른 ALK 저해제로 전이된 종양을 치료했거나, 종양 전이를 치료하기 위해 ‘알레센자’(알렉티닙) 또는 ‘자이카디아’(세리티닙) 등의 ALK 저해제를 1차 약제로 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 진행된 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위해 사용하는 항암제로 2018년 11월 허가를 취득한 바 있다.

당시 허가는 종양 반응률 및 반응기간에 근거를 두고 가속승인의 형태로 이루어진 것이었다. 이번에 FDA는 임상 3상 ‘CROWN 시험’에서 확보된 결과를 근거로 가속승인에서 완전승인으로 지위를 변경한 것이다.

화이자社 항암제 사업부의 앤디 슈멜츠 글로벌 대표는 “지난 10여년 동안 화이자가 생체지표인자 기반 치료제들을 선보이고, 비소세포 폐암 환자들의 다양하고 달라지는 니즈에 부응하기 위한 개척자적인 기업으로 혼신의 힘을 기울여 왔다”면서 “ALK 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 전환적인 치료제로 자리매김해 왔던 ‘로브레나’가 이제 FDA로부터 1차 약제로 승인됨에 따라 한층 더 많은 수의 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

‘로브레나’는 현재 사용 중인 치료제들에 대해 내성을 촉발시키는 다빈도 종양 변이를 저해하고 뇌 전이에 부응하기 위해 개발된 3세대 ALK 저해제의 일종이다.

뇌는 ALK 양성 비소세포 폐암에서 빈도높게 전이가 수반되는 부위로 알려져 있다. 전체 ALK 양성 전이성 비소세포 폐암 환자들 가운데 최대 40% 정도에서 최초 진단시 뇌 전이가 나타나고 있을 정도다.

‘로브레나’의 적응증 추가 결정은 총 296명의 환자들을 충원해 진행되었던 임상 3상 ‘CROWN 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이루어졌다.

이 시험에서 앞서 치료를 진행한 전력이 없는 환자들 가운데 ‘로브레나’를 사용한 그룹은 종양이 진행되었거나 사망에 이른 비율이 ‘잴코리’ 대조그룹에 비해 72% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다.

착수시점에서 뇌 조영 진단을 진행한 결과 ‘로브레나’ 투여그룹의 17명, ‘잴코리’ 투여그룹의 13명에서 측정 가능한 뇌 전이가 눈에 띄었다.

두개(頭蓋) 내 객관적 반응률을 보면 ‘로브레나’ 투여그룹의 82%, ‘잴코리’ 투여그룹의 23%에서 관찰됐다.

두개 내 반응기간의 경우에는 ‘로브레나’ 투여그룹의 79%에서 12개월 이상으로 나타난 반면 ‘잴코리’ 투여그룹에서는 이 수치가 0%로 파악됐다.

‘로브레나’ 투여그룹의 20% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 부종, 체중증가, 말초 신경병증, 인지결함, 설사, 호홉곤란 및 중성지방혈증 등이 관찰됐다.

중증 부작용은 ‘로브레나’ 투여그룹의 34%에서 수반된 것으로 나타났다. 폐렴, 호흡곤란, 호흡부전, 인지결함 및 발열 등이 빈도높게 눈에 띄었다.

치명적인 부작용의 경우 ‘로브레나’ 투여그룹의 3.4%에서 폐렴, 호흡부전, 급성 심부전, 폐 색전증 및 돌연사 등이 나타났다.

부작용으로 인해 ‘로브레나’ 투여를 중단한 환자비율은 6.7%로 집계됐다. 부작용으로 투여를 중단했거나 투여량을 줄인 피험자들의 비율은 각각 49% 및 21%로 조사됐다.

시험에서 도출된 상세한 결과는 지난해 11월 20일 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 “로라티닙 또는 크리조티닙 1차 약제가 진행성 ALK 양성 폐암에 나타난 효과” 제목으로 게재됐다.

호주 멜버른에 소재한 피터 맥컬럼 암센터의 벤자민 솔로몬 박사(의료종양학)는 “이번에 ‘CROWN 시험’에서 확보된 자료를 보면 ‘로브레나’가 뇌 전이가 수반된 환자들을 포함한 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 1차 약제로 괄목할 만한 개선효과가 입증됐다”면서 “이제 고도로 효과적인 치료대안이 확보됨에 따라 일반적으로 공격적인 종양의 진행속도를 늦출 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

한편 ‘로브레나’의 적응증 추가 심사 건은 ‘프로젝트 오르비스’(Project ORBIS) 프로그램이 적용되어 캐나다, 싱가포르, 스위스, 호주, 브라질 및 영국 등에서도 동시에 이루어지고 있다.

유럽 의약품감독국(EMA) 또한 같은 내용으로 ‘로브레나’의 적응증 추가 심사 건을 진행 중이어서 후속승인이 잇따를 전망이다.

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