‘듀피젠트’ 소아천식 적응증 추가신청 FDA 접수

조절 어려운 중등도~중증 소아 천식 보조요법제 용도

기사입력 2021-03-05 11:45     최종수정 2021-03-05 14:24 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

리제네론 파마슈티컬스社 및 사노피社는 아토피 피부염‧천식 치료제 ‘듀피젠트’(두필루맙 주사제)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 4일 공표했다.

양사는 조절할 수 없고(uncontrolled) 중등도에서 중증에 이르는 6~11세 연령대 소아 천식 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 용도로도 ‘듀피젠트’를 사용할 수 있게 해 달라며 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다.

현재 미국에서 ‘듀피젠트’는 조절할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상의 천식 환자들을 위한 보조요법제 용도로 승인받아 사용되고 있다. 호산구 수치 증가 또는 경구용 코르티코스테로이드 의존성 천식을 나타내는 환자들이 사용대상이다.

적응증 추가 승인 유무에 대한 FDA의 결론은 오는 10월 21일까지 도출될 수 있을 것으로 보인다.

유럽에서는 6~11세 연령대 소아 천식환자 적응증 추가 신청서가 1/4분기 중으로 제출될 수 있도록 한다는 것이 양사의 방침이다.

이와 관련, 현재 미국에는 조절할 수 없고 중등도에서 중증에 이르는 6~11세 연령대 소아 천식 환자 수가 7만5,000여명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

여기에 해당하는 환자들은 환자 자신 뿐 아니라 가족들에게도 커다란 부담을 주고 있는 형편이다.

흡입형 코르티코스테로이드와 기관지 확장제를 포함한 표준요법제들이 존재하지만, 환자들은 여전히 기침, 숨쉬기 힘들어서 쌕쌕거리는 천명(喘鳴), 호흡곤란 등의 증상들로 인해 고통받고 있는 것이 현실이다.

이 환자들은 아울러 생명을 위협하는 중증 천식발작 위험성에도 노출되어 있다는 것이 전문가들의 설명이다. 중증 천식발작은 입원이나 응급실 내원 등으로 이어질 가능성이 높아 전신성 코르티코스테로이드의 사용을 필요로 하게 될 수 있다는 지적이다.

하지만 전신성 코르티코스테로이드는 장기간 복용할 경우 상당한 위험성을 수반하는 것으로 알려져 있다.

조절할 수 없고 증등도에서 중증에 이르는 천식은 폐 기능 손상을 수반할 수 있는 데다 수면, 학교출석, 운동 등 일상생활을 수행하는 데도 상당한 지장을 줄 수 있는 요인으로 손꼽히고 있다.

적응증 추가 신청서는 2형 염증을 동반하고 중등도에서 중증에 이르는 소아 천식 환자들을 대상으로 현행 표준 유지요법제에 병행해 ‘듀피젠트’를 투여하면서 효능 및 안전성을 평가한 본임상 3상 시험에서 확보된 자료 등을 근거로 제출되었던 것이다.

2형 염증은 혈중 호산구 수치와 호기 산화질소(FeNO) 수치의 증가 등을 특징적으로 동반하는 증상이다.

시험에서 ‘듀피젠트’를 투여한 6~11세 연령대 환자그룹은 치료에 착수한 후 2주 이내에 중증 천식발작이 크게 감소한 데다 폐 기능이 빠르게 개선된 것으로 나타났다.

안전성을 보면 중등도에서 중증에 이르는 12세 이상 천식 치료 적응증에서 나타난 ‘듀피젠트’의 안전성 프로필과 대체로 대동소이했다.

임상 3상 시험에서 ‘듀피젠트’ 투여그룹에 좀 더 빈도높게 수반된 부작용을 보면 주사부위 반응, 바이러스성 상기도 감염증 및 호산구 증가증 등이 관찰됐다.

보다 상세한 임상 3상 시험 자료는 하반기경 의학 학술지에 게재될 예정이다.
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