AZ 신장병 수반 빈혈 신약 FDA 심사착수 전망

록사두스타트 관련 FDA 자문위 개최예정 통보해 와

기사입력 2021-03-04 10:13     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

아스트라제네카社가 만성 신장병(CKD)에 수반된 빈혈을 치료하는 약물로 개발을 진행 중인 록사두스타트(roxadustat)에 대한 FDA의 심사가 가까운 장래에 착수될 수 있을 전망이다.

FDA가 록사두스타트의 허가신청 건에 대한 심사를 진행하기 위해 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회 회의를 소집할 계획임을 피브로젠社(FibroGen)에 고지했다고 아스트라제네카 측이 1일 공표했기 때문.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 생명공학기업 피브로젠社는 아스트라제네카社와 함께 록사두스타트의 개발을 공동으로 진행하고 있는 파트너 업체이다.

이날 공개된 내용은 아스트라제네카 측이 지난해 12월 FDA가 록사두스타트의 임상자료와 관련해서 좀 더 명확한 분석자료를 요구해 왔다고 공개함에 따라 개발일정에 차질이 빚어질 가능성에 무게를 싣게한 바 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

아스트라제네카 및 피브로젠 양사는 이날 자문위 소집을 앞두고 FDA와 긴밀한 협력을 진행하면서 록사두스타트가 빠른 시일 내에 만성 신장병에 수반된 빈혈을 나타내는 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위해 심혈을 기울여 나갈 것이라고 밝혔다.

동종계열 최초의 경구용 저산소증 유도인자 프롤릴 수산화효소(HIF-PH) 저해제의 일종인 록사두스타트가 나타내는 효능 및 안전성은 총 8,000명 이상의 환자들이 참여한 가운데 이루어졌던 임상 3상 시험 프로그램을 통해 입증됐다.

이 시험에서 확보된 자료는 5개의 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 게재됐다.

현재 록사두스타트는 중국, 일본 및 칠레에서 투석치료에 의존하지 않거나 투석치료 의존하는 성인 만성 신장병 수반 빈혈 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.

유럽에서는 투석치료에 의존하지 않거나 투석치료에 의존하고 있는 만성 신장병 수반 빈혈 치료제로 허가신청서가 제출되어 심사가 진행 중이다. 일본 아스텔라스 파마社에 의해 ‘에브렌조’(Evrenzo)라는 제품명으로 제출되었던 허가신청서를 지난해 5월 유럽 의약품감독국(EMA)이 접수한 바 있다.

록사두스타트는 체내에서 적혈구 생성 촉진인자(erythropoietin)의 생성량을 증가시켜 적혈구 형성을 촉진하고, 철분 흡수와 대사를 개선하면서 체내의 철분 조절 호르몬인 헵시딘(hepcidin)의 수치를 감소시키는 기전의 약물이다.

골수이형성 증후군 관련 빈혈과 항암화학요법제 유도성 빈혈 치료제로도 임상 단계의 개발이 진행 중이다.

아스트라제네카 및 피브로젠 양사는 미국, 중국, 미주(美洲) 지역 기타 국가, 호주, 뉴질랜드 및 동남아시아 각국에서 록사두스타트를 빈혈 치료제로 개발‧발매하기 위한 협력을 진행하고 있다.

피브로젠 및 아스텔라스 파마 양사의 경우 록사두스타트를 일본, 유럽, 터키, 러시아, 舊 소련권 독립국가연합(CIS), 중동 및 남아프리카공화국 등에서 빈혈 치료제로 개발‧발매하기 위해 협력 중이다.

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