J&J 코로나 백신 후보물질 FDA 자문위 허가권고

자문위 전원일치 EUA 지지..상반기 1억 도스 美 공급계획

기사입력 2021-02-28 23:04     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

존슨&존슨社는 자사의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社에 의해 18세 이상의 성인들을 대상으로 1회 접종하는 용도로 개발된 ‘코로나 19’ 백신 후보물질의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청 건과 관련, FDA 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 전원일치로 EUA를 권고했다고 26일 공표했다.

FDA 백신‧생물학적 제제 자문위는 임상 3상 ‘ENSEMBLE 시험’에서 확보된 효능 및 안전성 자료를 포함해 얀센 파마슈티컬 컴퍼니 측에 의해 제출되었던 과학적인 입증자료 전체를 근거로 EUA 권고 결론을 도출한 것이다.

존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신 후보물질에 대한 EUA 신청서는 2월 초 FDA에 제출된 바 있다.

존슨&존슨社의 폴 스토펠스 이사회 부의장 겸 최고 학술책임자는 “우리의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신 후보물질에 대한 긴급사용을 뒷받침하는 자료를 폭넓게 검토해 준 FDA 백신‧생물학적 제제 자문위 위원들에게 깊은 감사의 뜻을 전하고 싶다”면서 “우리의 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 현재의 판데믹 상황의 궤적을 변경하는 데 도움을 제공할 잠재력을 내포하고 있는 데다 빠른 시일 내에 일반대중을 보호하기 위해 사용될 수 있을 것이라는 게 존슨&존슨이 갖고 있는 믿음”이라고 강조했다.

백신‧생물학적 제제 자문위가 허가권고 심사결과를 내놓음에 따라 FDA가 이 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 EUA를 허가할 것인지 결정하는 최종절차만 남게 됐다.

백신‧생물학적 제제 자문위의 허가권고 결정이 FDA가 반드시 그대로 이어받아 결론을 내려야 하는 구속력이 있는 것은 아니다.

EUA는 FDA가 아직 허가를 취득하지 못한 의료제품(medical products) 또는 허가를 취득한 의료제품의 미승인 용도와 관련해서 공중보건 비상상황이 선포된 기간 동안 중증 또는 생명을 위협하는 질병들을 진단, 치료, 또는 예방하는 데 긴급하게 사용할 수 있도록 허용하는 제도이다.

FDA가 허가결정을 내리면 질병관리센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)가 존슨&존슨의 ‘코로나19’ 백신 후보물질을 사용해 접종을 진행토록 권고하고 공급이 이루어지게 된다.

존슨&존슨社 산하 얀센 리서치&디벨롭먼트社의 마태 마멘 글로벌 대표는 “임상시험 피험자들과 임상시험기관에 소속된 연구자들 및 연구팀, 여러 제휴선과 우리가 이처럼 중요한 순간을 맞이할 수 있기까지 혼신의 힘을 기울여 준 관계자들을 포함해 오늘 우리가 공개한 자료가 풍부한 내용으로 확보될 수 있도록 기여한 모든 분들게 감사함을 전하고 싶다”며 “우리의 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 세계 각국에서 많은 사람들을 보호하는 데 심대한 영향을 미칠 수 있다는 것이 우리의 확신”이라고 단언했다.

존슨&존슨 측은 자사의 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 판데믹 상황에서 비영리로 긴급하게 사용될 수 있도록 하는 데 사세를 집중하고 있다.

이에 따라 EUA가 허가되면 곧바로 백신이 공급될 수 있도록 하기 위한 준비태세를 갖추고 있다.

존슨&존슨 측은 자사의 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신 후보물질이 3월 말까지 충분하게 공급되면서 미국에서 2,000만명 이상의 사람들에게 접종이 이루어질 수 있을 것으로 전망했다.

이와 함께 올해 상반기 중으로 1억 도스 분량의 이 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신을 미국에 공급할 수 있도록 할 방침이다.

한편 존슨&존슨 측은 2월 중 이 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 조건부 승인 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 접수시킨 데 이어 세계보건기구(WHO)의 긴급사용 목록(EUL)에 등재될 수 있도록 요청하는 신청서를 제출한 바 있다.

이밖에도 세계 각국에서 이 1회 접종용 ‘코로나19’ 백신 후보물질의 순차심사 신청절차가 진행 중이다.

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