‘옵디보’+‘카보메틱스’ 신세포암종 1차 약제 허가

‘수텐’ 대조群 비해 무진행ㆍ총 생존기간 및 반응률 등 우위

기사입력 2021-01-27 12:43     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

진행성 신세포암종(RCC) 환자들을 위한 새로운 1차 약제 요법이 허가관문을 통과했다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 피하주사제 240mg 용량 2주 1회 투여 또는 480mg 용량 4주 1회 투여와 ‘카보메틱스’(Cabometyx: 카보잔티닙) 정제 40mg 1일 1회 경구복용을 병용하는 요법이 FDA로부터 진행성 신세포암종 환자들을 위한 1차 약제로 허가를 취득했다고 22일 공표했다.

진행성 신세포암종 치료를 위한 ‘옵디보’ 및 ‘카보메틱스’ 병용요법은 앞서 지난해 10월 FDA에 의해 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.

FDA는 임상 3상 ‘CheckMate-9ER 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험은 진행성 신세포암종 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘옵디보’ 및 ‘카보메틱스’ 병용요법(323명) 또는 ‘수텐’(수니티닙) 단독요법을 진행하는 방식으로 이루어졌다.

또한 FDA는 안전하고 효과적인 항암제들이 조속한 시일 내에 환자들에게 사용될 수 있도록 하기 위한 취지에서 도입한 ‘항암제 실시간 심사 프로그램’(PTOR) 파일럿 프로그램을 적용한 가운데 ‘옵디보’ 및 ‘카보메틱스’ 병용요법에 대한 심사절차를 진행해 왔다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社 미국 항암제‧면역요법제 및 심혈관계 치료제 부문의 애덤 렌코우스키 대표는 “BMS가 암 환자들의 삶을 개선해 판도를 바꿔놓을 수 있는 치료제들을 개발하는 데 사세를 집중하고 있다”면서 “중등도 및 고도 위험성 진행성 신세포암종 환자들을 위한 ‘옵디보’ 및 ‘예보이’ 병용요법이 확립되어 있는 가운데 오늘 적응증 추가 승인에 힘입어 ‘옵디보’ 기반 병용요법이 더 많은 수의 환자들에게 사용될 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

그는 뒤이어 “개별약물들이 강력한 파워(heritage)를 내포한 ‘옵디보’ 및 ‘카보메틱스’의 병용요법이 이제 새로운 진행성 신세포암종 치료제로 의사들에게 공급되어 면역요법제와 티로신 인산화효소 저해제 병용요법이 적합한 환자들의 치료효과를 개선하는 데 사용될 수 있게 됐다”는 말로 의의를 설명했다.

미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 다나-파버 암연구소 생식비뇨기암센터 소장이자 하버드대학 의과대학 교수를 겸직하고 있는 토니 추에이리 박사는 “무진행 생존기간과 총 생존기간, 객관적 반응률 등 핵심적인 효능지표들을 적용했을 때 ‘카보메틱스’ 및 ‘옵디보’ 병용요법群이 ‘수텐’ 대조요법群에 비해 괄목할 만한 개선을 나타냈을 뿐 아니라 부작용으로 인한 약물치료 중단률은 낮게 나타났다”면서 “임상 3상 ‘CheckMate-9ER 시험’에서 입증된 치료효과와 삶의 질 측정지표들을 보면 ‘옵디보’ 및 ‘카보메틱스’ 병용요법이 진행성 신장암 환자들에게 나타낼 수 있는 중요한 역할을 방증하는 것”이라고 풀이했다.

무엇보다 ‘옵디보’ 및 ‘카보메틱스’ 병용요법이 전이성 신장암을 신규진단받은 환자들을 위한 표준요법제로 자리매김할 수 있을 것으로 기대된다고 추에이리 박사는 내다봤다.

‘CheckMate-9ER 시험’에서 일차적인 목표는 독립적 중앙 맹검평가(BICR) 척도를 적용해 평가한 무진행 생존기간을 산출하는 데 두어졌다. 이차적 시험목표들을 보면 총 생존기간, BICR 척도로 평가한 객관적 반응률 등이 포함됐다.

시험에서 ‘옵디보’ 및 ‘카보메틱스’ 병용요법을 진행한 그룹은 평균 무진행 생존기간이 16.6개월로 집계되어 ‘수텐’ 대조그룹의 8.3개월을 2배 상회한 것으로 나타났다. 사망률을 보더라도 ‘옵디보’ 및 ‘카보메틱스’ 병용요법群은 ‘수텐’ 대조그룹에 비해 40% 낮은 수치를 보였다.

이와 함께 객관적 반응률을 비교해 보면 ‘옵디보’ 및 ‘카보메틱스’ 병용그룹은 55.7%(완전반응 8.0%‧부분반응47.7%)에 달해 ‘수텐’ 대조그룹의 27.1%(완전반응 4.6%‧부분반응 22.6%)에 비해 우위를 보였다.

이처럼 반응을 나타낸 환자들 가운데 ‘옵디보’ 및 ‘카보메틱스’ 병용그룹은 20.2개월의 평균 반응지속기간을 내보인 반면 ‘수텐’ 대조그룹은 11.5개월에 그쳤다.

시험이 진행되는 동안 수반된 3급 이상 부작용을 살펴보면 ‘옵디보’ 및 ‘카보메틱스’ 병용그룹이 75%로 파악되어 ‘수텐’ 대조그룹의 71%와 대동소이했다.

부작용으로 인해 약물치료를 중단한 비율의 경우 ‘옵디보’ 및 ‘카보메틱스’ 병용그룹이 19.7%, ‘수텐’ 대조그룹이 5.6%로 집계됐다.

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