애브비 ‘린버크’ 2개 적응증 플러스 EU서 승인

성인 활동성 건선성 관절염 및 성인 활동성 강직성 척추염

기사입력 2021-01-26 13:18     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

애브비社는 1일 1회 경구복용하는 선택적‧가역적 야누스 인산화효소(JAK) 저해제의 일종인 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘린버크’(Rinvoq: 우파다시티닙 15mg)가 EU 집행위원회로부터 2개 적응증 추가를 승인받았다고 25일 공표했다.

이 중 하나는 한가지 이상의 질환 조절 항류머티스제들(DMARDs)에 충분한 반응을 나타내지 않았거나 불내성을 내보인 성인 활동성 건선성 관절염(PsA) 환자들을 위한 단독요법제 또는 메토트렉세이트와 병용요법제로 사용하는 용도이다.

다른 하나는 기존의 치료제에 불충분한 반응을 나타낸 성인 활동성 강직성 척추염(AS) 환자들에게 사용하는 용도이다.

EU 집행위는 ‘SELECT-PsA 1 시험’, ‘SELECT-PsA 2 시험’ 및 ‘SELECT-AXIS 1 시험’ 등 3건의 본임상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘린버크’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이들 시험에서 ‘린버크’는 질병 활성도를 나타내는 다양한 측정지표들에 걸쳐 괄목할 만한 효능을 발휘한 것으로 입증됐다.

애브비社의 토마스 허드슨 연구‧개발 담당부회장은 “건선성 관절염과 강직성 척추염이 환자들의 삶에 여러모로 심대한 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “우리가 건선성 관절염 환자들을 위한 새로운 치료대안이자 강직성 척추염 환자들을 위한 동종계열 최초의 치료대안으로 ‘린버크’를 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이번에 2건의 적응증 추가를 승인받은 것이 각종 류머티스 질환들을 앓고 있는 환자들을 위한 표준요법제의 진전을 목표로 다양한 포트폴리오의 개발을 진행하는 데 사세를 집중해 왔던 애브비에 주어진 중요한 성과물이라 할 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다.

영국 글래스고우대학 의과대학의 이언 맥키니스 교수(류머티스학)는 “건선성 관절염과 강직성 척추염이 중증 통증을 유발하는 데다 운동성을 제한하고 지속적인 구조적 변형을 나타낼 수 있는 다각적인 질환들”이라며 “임상시험에서 ‘린버크’가 이들 질환의 다양한 증상들을 개선했음이 입증된 만큼 이번에 ‘린버크’의 건선성 관절염 및 강직성 척추염 적응증 추가가 이루어진 것에 힘입어 EU 각국의 의사들에게 중요하고 새로운 치료대안이 제공될 수 있게 된 데다 환자들 또한 파괴적인 증상들을 유의할 만하게 완화시킬 수 있는 새로운 기회를 누리게 됐다”고 단언했다.

‘SELECT-PsA 1 시험’과 ‘SELECT-PsA 2 시험’ 등 2건의 임상 3상 시험에서 ‘린버크’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 12주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 미국 류머티스학회(ACR)의 ‘ACR 20’ 척도에 도달하면서 일차적 시험목표를 충족한 이들의 비율이 괄목할 만한 우위를 내보였다.

이들 시험의 피험자들은 각각 생물의약품 이외의 질환 조절 항류머티스제들이나 생물의약품에 속하는 질환 조절 항류머티스제들을 사용했을 때 불충분한 반응을 나타낸 성인 활동성 건선성 관절염 환자들이었다.

‘린버크’는 또한 12주차에 ‘ACR 20’ 척도를 적용해 평가했을 때 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 40mg을 격주로 투여한 그룹과 비교했을 때 비 열등성을 내보였다.

이와 함께 ‘린버크’를 투여한 그룹은 12주차에 ‘HAQ-DI’ 척도를 적용해 평가한 신체 기능의 개선도와 16주차에 ‘PASI-75’ 척도를 적용해 측정한 피부 개선도가 괄목할 만한 수준을 보였으며, 24주차에 최소 질병 활성도(MDA)에 도달한 환자들의 비율 역시 플라시보 대조그룹에 비해 훨씬 높게 나타났다.

‘린버크’는 마찬가지로 생물의약품 질환 조절 항류머티스제들로 치료를 진행한 전력이 없거나, 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)에 불충분한 반응 또는 불내성을 나타낸 성인 강직성 척추염 환자들을 대상으로 이루어졌던 임상 2/3상 ‘SELECT-AXIS 1 시험’에서 국제 강직성 척추염학회(ASAS)의 ‘ASAS 40’ 척도를 적용해 14주차에 평가했을 때 플라시보 대조그룹에 비해 핵심적인 시험목표들에 도달한 이들의 비율이 괄목할 만한 우위를 드러냈다.

이밖에도 ‘린버크’는 14주차에 평가한 ‘ASAS 부분관해’와 14주차에 측정한 ‘바스 강직성 척추염 질병 활성도 지수 50’(BASDAI 50)을 포함한 핵심적인 이차적 시험목표들에 미루어 보더라도 플라시보 대조그룹에 통계적으로 괄목할 만한 충족도를 나타냈다.

‘SELECT-PsA 1 시험’, ‘SELECT-PsA 2 시험’ 및 ‘SELECT-AXIS 1 시험’ 등에서 도출된 안전성 자료를 보면 류머티스 관절염 환자들에게서 관찰된 내용과 대동소이했으며, 새롭고 괄목할 만한 안전성 위험은 확인되지 않았다.

‘SELECT-PsA 1 시험’ 및 ‘SELECT-PsA 2 시험’에서 24주차까지 확보된 통합 안정성 자료를 보면 중증 부작용의 경우 ‘린버크’ 15mg 복용그룹의 4.1%, ‘휴미라’ 투여그룹의 3.7% 및 플라시보 대조그룹의 2.7%에서 각각 관찰됐다.

‘린버크’ 15mg 복용그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 상기도 감염증, 비인두염, 혈중 크레아티닌 포스포키나제(CPK) 수치의 증가, 혈중 알라닌 아미노트랜스페라제(ALT) 수치의 증가 및 혈중 아스파르테이트 아미노트랜스페라제(AST) 수치의 증가 등이 눈에 띄었다.

‘SELECT-AXIS 1 시험’의 경우 ‘린버크’ 15mg 복용그룹 및 플라시보 대조그룹의 1%에서 중증 부작용이 발생한 것으로 보고됐다.

‘린버크’ 15mg 복용그룹에서 가장 다빈도로 보고된 부작용은 혈중 CPK 수치의 증가, 설사, 비인두염, 두통 및 구역 등이 관찰됐다.

앞서 ‘린버크’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

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