지난주 펜타닐 제제 등 26개 의약품 허가

약학정보원, 1월 2주차 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

기사입력 2021-01-19 12:47     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

지난주 토파시티닙아스파르트산염 제제와 펜타닐 제제 각 4품목 등 총 26품목이 신규 허가를 받았다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 1월 2주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 1월 11일~17일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 26품목 허가됐다. 효능군별로는 안과용제, 자격요법제(비특이성면역원제제를 포함), 합성마약이 각각 4품목씩이다.

허가 상위성분으로는 토파시티닙아스파르트산염 및 펜타닐 성분이 각각 4품목, 리바록사반 및 시타글립틴염산염수화물 성분이 각각 3품목씩 허가됐다.

1월 15일에는 브리모니딘타르타르산염(brimonidine tartrate) 성분의 충혈완화제 루미파이점안액 0.025%(바슈헬스코리아)가 자료제출의약품으로 허가됐다. 브리모니딘타르타르산염 성분은 국내에서 개방각 녹내장, 고안압 환자의 안압 강하를 위해 전문의약품으로만 허가돼 사용됐으나, 루미파이점안액 0.025%는 기존 제제보다 약용량을 감소시켜 충혈 완화를 적응증으로 해 일반의약품으로 승인됐다.

루미파이점안액 0.025%는 α2-아드레날린 수용체 작용제로, 눈의 결막 정맥을 선택적으로 수축시켜 주변 조직에 산소 공급을 유지하면서 충혈 증상을 완화한다. 5세 이상의 소아 및 성인의 경미한 자극에 의한 눈 충혈 완화에 사용하도록 승인됐다. 6~8시간마다 1방울씩 점안하며 1일 4회를 초과하여 사용해서는 안 된다.

지난주에는 초기 감기에 사용되는 향부자, 자소엽 등 복합성분 과립제(1품목), 야제증 및 경풍에 사용되는 감초, 대추, 부소맥 과립제 및 산제(4품목), 항히스타민제인 세티리진염산염 단일제(정제, 캡슐제, 액제)(86품목), 고지혈증치료제인 피타바스타틴 성분 제제(74품목), 항생제인 니푸록사지드 단일제(캡슐제)(6품목), 당뇨병 치료제인 트레시바플렉스터치주 100U/mL(인슐린글루덱) 등 2품목 및 리조덱플렉스터치주 100U/mL, 마약성 진통제인 펜타닐시트르산염 성분 제제(19품목)의 허가변경 지시가 있었다.

세티리진염산염 단일제(정제, 캡슐제, 액제)의 안전성·유효성 검토 결과, 정제의 적응증 중 기존 ‘히드로코르티손 외용제와 병용에 의한 습진, 피부염’에서 ‘습진, 피부염(히드로코르티손 외용제와 병용)’으로 효능·효과가 변경됐다. 더불어 기존 신장애 환자에게 투여 시 중등도-중증의 신장애 환자에서만 신기능에 따라 투여 간격을 조절하는 것에서, 모든 신장애 환자를 대상으로 신기능에 따라 투여 간격을 조절하는 것으로 용법·용량이 변경됐다. 이 외에도 이상반응으로 악몽, 혈관 신경성 부종, 급성 전신 발진 농포증, 간염, 관절통 등이 보고돼 관련 내용이 주의사항에 신설됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한화제약 - 에키나포스
블랙모어스 - 피쉬 오일
퍼슨 - 포비딘
한풍제약 - 굿모닝에스
lactodios
Solution Med Story
한풍제약 - 경옥고

한국제약산업 100년의 주역

<60> 이정희 <유한양행 대표이사 / 제56회 / 2020년도>

유한양행 이정희 대표이사가 제56회 동암 약의상을 ...

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

더보기

사람들 interview

문막요양병원, 양한방 협진 치료효과 극대화

의료법인 와이의료재단 문막요양병원은 서울에서...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

Brand Cosmetics of KOREA 2019

Brand Cosmetics of KOREA 2019

"2019브랜드북" 대한민국 화장품이 K-코스메틱의 이...

팜플러스 더보기