[약업신문]지난주 펜타닐 제제 등 26개 의약품 허가

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지난주 펜타닐 제제 등 26개 의약품 허가

약학정보원, 1월 2주차 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개

김정일 기자 | jikim@yakup.com 기자가 쓴 다른기사 보기

기사입력 2021-01-19 12:47

지난주 토파시티닙아스파르트산염 제제와 펜타닐 제제 각 4품목 등 총 26품목이 신규 허가를 받았다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 1월 2주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 1월 11일~17일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 26품목 허가됐다. 효능군별로는 안과용제, 자격요법제(비특이성면역원제제를 포함), 합성마약이 각각 4품목씩이다.

허가 상위성분으로는 토파시티닙아스파르트산염 및 펜타닐 성분이 각각 4품목, 리바록사반 및 시타글립틴염산염수화물 성분이 각각 3품목씩 허가됐다.

1월 15일에는 브리모니딘타르타르산염(brimonidine tartrate) 성분의 충혈완화제 루미파이점안액 0.025%(바슈헬스코리아)가 자료제출의약품으로 허가됐다. 브리모니딘타르타르산염 성분은 국내에서 개방각 녹내장, 고안압 환자의 안압 강하를 위해 전문의약품으로만 허가돼 사용됐으나, 루미파이점안액 0.025%는 기존 제제보다 약용량을 감소시켜 충혈 완화를 적응증으로 해 일반의약품으로 승인됐다.

루미파이점안액 0.025%는 α2-아드레날린 수용체 작용제로, 눈의 결막 정맥을 선택적으로 수축시켜 주변 조직에 산소 공급을 유지하면서 충혈 증상을 완화한다. 5세 이상의 소아 및 성인의 경미한 자극에 의한 눈 충혈 완화에 사용하도록 승인됐다. 6~8시간마다 1방울씩 점안하며 1일 4회를 초과하여 사용해서는 안 된다.

지난주에는 초기 감기에 사용되는 향부자, 자소엽 등 복합성분 과립제(1품목), 야제증 및 경풍에 사용되는 감초, 대추, 부소맥 과립제 및 산제(4품목), 항히스타민제인 세티리진염산염 단일제(정제, 캡슐제, 액제)(86품목), 고지혈증치료제인 피타바스타틴 성분 제제(74품목), 항생제인 니푸록사지드 단일제(캡슐제)(6품목), 당뇨병 치료제인 트레시바플렉스터치주 100U/mL(인슐린글루덱) 등 2품목 및 리조덱플렉스터치주 100U/mL, 마약성 진통제인 펜타닐시트르산염 성분 제제(19품목)의 허가변경 지시가 있었다.

세티리진염산염 단일제(정제, 캡슐제, 액제)의 안전성·유효성 검토 결과, 정제의 적응증 중 기존 ‘히드로코르티손 외용제와 병용에 의한 습진, 피부염’에서 ‘습진, 피부염(히드로코르티손 외용제와 병용)’으로 효능·효과가 변경됐다. 더불어 기존 신장애 환자에게 투여 시 중등도-중증의 신장애 환자에서만 신기능에 따라 투여 간격을 조절하는 것에서, 모든 신장애 환자를 대상으로 신기능에 따라 투여 간격을 조절하는 것으로 용법·용량이 변경됐다. 이 외에도 이상반응으로 악몽, 혈관 신경성 부종, 급성 전신 발진 농포증, 간염, 관절통 등이 보고돼 관련 내용이 주의사항에 신설됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

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