바이엘 신장병ㆍ당뇨병 후보신약 FDA ‘신속심사’

동종계열 최초 MRA 피네레논..6개월 내 결론 기대

기사입력 2021-01-14 11:16     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

바이엘社는 만성 신장병 및 2형 당뇨병을 병발질환으로 나타내는 환자들을 위한 치료제로 개발을 진행한 피네레논(finerenone)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 12일 공표했다.

피네레논의 허가신청서는 임상 3상 ‘FIDELIO-DKD 시험’에서 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.

이 시험에서 도출된 자료는 지난해 온라인상에서 개최되었던 미국 신장병학회(ASN) 2020년 신장 재창출의 주간 학술회의에서 발표된 데 이어 같은 해 10월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 ‘2형 당뇨병 환자들의 만성 신장병에 피네레논이 나타낸 효과’ 제목으로 게재된 바 있다.

‘신속심사’ 대상으로 지정됨에 따라 FDA는 통상적으로 10개월여가 소요되는 ‘표준심사’ 대상과 달리 6개월 정도의 기간 이내에 신속하게 승인 유무에 대한 결론을 내놓을 수 있을 것으로 보인다.

바이엘 그룹 제약 사업부문의 미카엘 데보이 의무(醫務)‧약물감시 담당대표 겸 최고 의학책임자는 “미국에서 만성 신장병이 수반될 2형 당뇨병 환자들 가운데 40%에 가까운 이들에게 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편”이라면서 “만성 신장병 및 2형 당뇨병이 소리없이 진행되는 경우가 잦은 데다 현재 사용 중인 치료제들로 치료하더라도 신장손상과 신부전으로 악화될 수 있다”고 지적했다.

그는 뒤이어 “피네레논이 염증 및 섬유화 부위를 직접적인 표적으로 작용하면서 추가적인 말기 장기 손상을 예방해 만성 신장병의 진행속도를 늦추고 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성을 감소시켜 줄 수 있을 것”이라며 “피네레논의 환자 공급을 가속화할 수 있을 것으로 기대되는 만큼 FDA가 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 준 것을 환영해마지 않는다”고 밝혔다.

피네레논은 동종계열 최초의 비 스테로이드성, 선택적 무기질 코르티코이드 수용체 길항제(MRA)의 일종이다.

임상 3상 ‘FIDELIO-DKD 시험’에서 만성 신장병 및 2형 당뇨병 병발환자들에게 신장과 심혈관계에 효과적임이 입증됐다.

이 시험은 지금까지 만성 신장병 및 2형 당뇨병 병발환자들을 대상으로 진행된 최대 규모의 임상 3상 시험 프로그램의 일부이다.

바이엘 측은 EU를 포함한 세계 각국에서도 피네레논의 허가신청서를 제출한 상태이다.

피네레논은 무기질 코르티코스테로이드 수용체의 과활성화로 인해 수반되는 유해한 영향들을 상당부분 차단하는 기전으로 작용함이 입증됐다.

무기질 코르티코스테로이드 수용체 과활성화는 염증과 섬유화 이행과정을 통해 신장 및 심혈관계 손상을 촉발하는 주요한 요인으로 손꼽히고 있다.

임상 3상 시험 프로그램은 초기 신장손상에서부터 진행기 신장병에 이르기까지 다양한 중증도를 나타내는 1만3,000여명의 환자들을 충원한 가운데 진행 중이다.

피네레논 또는 플라시보를 기존의 표준요법제와 함께 병용토록 하면서 신장과 심혈관계에 미치는 영향을 평가하는 2개의 시험으로 구성되어 있다.

이 중 ‘FIDELIO-DKD 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조, 병행설계, 다기관, 발병사례 중심(event-driven) 시험례이다.

만성 신장병과 2형 당뇨병을 병발질환으로 앓고 있는 5,700여명의 환자들을 대상으로 피네레논이 신부전과 신장병 진행 감소에 미치는 효과를 평가하기 위해 48개국 1,000여 의료기관에서 진행됐다.

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