FDA, ‘졸레어’ 비강용종 개선 적응증 추가 승인

스테로이드에 불충분한 반응 18세 이상 성인환자用으로

기사입력 2020-12-02 11:16     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

로슈社는 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)가 FDA로부터 비강용종(鼻腔茸腫) 적응증 추가를 승인받았다고 1일 공표했다.

이에 따라 ‘졸레어’는 비강분무형 코르티코스테로이드를 투여했을 때 충분한 반응을 나타내지 않은 18세 이상의 성인 비강용종 환자들을 치료하기 위한 보조 유지요법제 용도로도 미국시장에서 사용될 수 있게 됐다.

비강용종은 후각상실, 비강충혈 등으로 이어질 수 있는 데다 알러지, 천식 등 기타 호흡기계 증상들과 병발하는 빈도가 높은 증상이다.

미국시장에서 염증을 유발하는 핵심적인 인자의 하나로 알려진 면역글로불린 E(IgE)를 표적으로 작용해 차단하는 기전의 비강용종 치료용 생물의약품이 허가를 취득한 것은 ‘졸레어’가 처음이다.

현재 미국 내 환자 수가 1,300만여명에 달할 것이라 추정될 정도로 빈도높게 나타나고 있지만, 비강수술이나 전신성 스테로이드제 등 환자들이 사용할 수 있는 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편이다.

‘POLYP 1 시험’과 ‘POLYP 2 시험’을 주도한 이스턴 버지니아 의과대학의 조셉 한 비(鼻)‧알러지과장은 “2건의 임상 3상 시험에서 ‘졸레어’가 성인 비강용종 환자들의 비강용중 뿐 아니라 충혈 증상들까지 괄목할 만하게 완화시켜 주었음을 관찰했다”며 “증상을 더욱 악화시킬 수 있는 다른 호흡기계 및 알러지 증상들을 동반하는 경우가 잦은 환자들에게 ‘졸레어’가 새로운 치료대안으로 자리매김할 수 있을 것”이라고 말했다.

FDA는 임상 3상 ‘POLYP 1 시험’ 및 ‘POLYP 2 시험’에서 확보된 결과를 근거로 이번에 ‘졸레어’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

두 시험에서 비강분무형 코르티코스테로이드에 충분한 반응을 나타내지 않아 ‘졸레어’를 투여한 성인 비강용종 환자들은 24주차에 비강용종 평가점수(NPS)가 착수시점에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.

이와 함께 주평균 비강충혈 평가점수(NCS) 또한 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 개선됐다.

두 시험의 ‘졸레어’를 투여한 그룹에서 이처럼 비강용종 평가점수와 주평균 비강충혈 평가점수가 플라시보 대조그룹에 비해 크게 개선된 것은 4주차에 처음 평가했을 때부터 눈에 띄게 관찰됐다.

시험에 참여한 전체 피험자들은 비강분무형 모메타손을 투여받았으며, 5주 동안의 휴약기를 거쳤다.

‘POLYP 1 시험’ 및 ‘POLYP 2 시험’에서 나타난 안전성 프로필은 이미 확보된 ‘졸레어’의 안전성 프로필과 대동소이했다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “적응증 추가가 승인됨에 따라 이제 비강용종 환자들이 다양한 알러지성 증상들을 촉발하는 기저원인으로 꼽히는 IgE를 표적으로 작용하는 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”면서 “우리는 다양한 스펙트럼의 알러지 증상들에 ‘졸레어’가 나타내는 잠재력을 완벽하게 규명할 수 있기 위한 노력을 이어갈 것”이라고 말했다.

그는 또 “비강용종 환자들을 위해 이처럼 중요한 약물을 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 덧붙였다.

‘졸레어’는 주사제형 생물의약품으로 빈도높게 사용되고 있는 약물이다.

천식 증상들이 비강분무형 코르티코스테로이드로 조절되지 않고 중등도에서 중증에 이르는 6세 이상의 알러지성 천식 환자들을 위한 치료제, 그리고 H1 항히스타민제로 조절되지 않는 12세 이상의 만성 특발성 담마진(CIU) 환자들을 위한 치료제로 FDA의 허가를 취득해 사용되고 있다.

지난 2003년 알러지성 천식 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 이래 미국에서만 약 46만여명의 환자들을 치료하는 데 사용됐다.

미국시장에서 ‘졸레어’는 노바티스社 및 제넨테크社가 공동개발‧판매를 진행해 오고 있다.

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