살클리사®주는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 승인됐다.

살클리사®주는 다발골수종 세포들에 나타나는 CD38 수용체의 특정 항원결정기(epitope)와 결합해 종양 세포 사멸을 유도하는 기전의 단클론항체 치료제다.

살클리사®주의 승인은 기존 두 가지 이상의 치료를 받았음에도 불구하고 질병이 진행된 국내 다발골수종 환자들에게 더 나은 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

살클리사®주의 이번 허가는 24개국 102개 병원에서 진행된 무작위배정, 공개 3상 임상시험인 ICARIA-MM 연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

ICARIA-MM 임상연구는 이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 재발•불응성의 다발골수종 성인 환자 307명을 대상으로 진행됐다.

임상 결과, 살클리사®주+포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Isa-Pd 요법)은 포말리도마이드+덱사메타손 병용 투여군(이하 Pd 요법) 대비 질병의 진행이나 사망의 위험을 40% 감소시켰다,

또 일차 평가변수인 무진행생존기간(PFS)를 5개월 더 연장시켰다(중앙값, Isa-Pd: 11.5개월[95% CI 8.9-13.9] vs Pd: 6.5개월[4.5-8.3]; HR 0.596, 95% CI 0.44-0.81; p=0.001).

사노피-아벤티스코리아의 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 사장은 “살클리사의 이번 승인을 통해 두 가지 이상의 치료에도 불구하고 재발의 어려움을 겪는 국내 다발골수종 환자들에게 또 하나의 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.