의약품 품질시스템 도입 등 GMP 종합 개편안 발간

식약처, 2월~10월 시행한 주요 제도 개선사항 현장 적용 위해 마련

기사입력 2020-12-02 09:41     최종수정 2020-12-02 09:50 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식품의약품안전처(처장 김강립)는 올해 추진한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 평가 방법 개편사항 등을 종합한 안내서를 발간했다.

이번 안내서는 올해 2월부터 10월까지 시행한 주요 제도 개선사항을 제약 현장에서 원활하게 적용할 수 있도록 마련됐으며, 업계의 이해도를 높이기 위해 그간의 주요 질의·답변 내용을 추가했다.

주요 내용으로 동일한 제조공정으로 위탁생산하는 전문의약품에 대한 자료제출 요건 강화를 위해 전공정 위탁제조 품목(전문의약품) GMP 평가 자료제출 의무화했다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙 (총리령) 개정▲ 의약품 등의 안전에 관한 규칙 (총리령) 개정

또한 전주기 관리를 위한 ‘의약품 품질시스템(Pharmaceutical Quality System)’을 도입
해 의약품 개발부터 생산 및 판매종료까지 지속적 개선을 촉진하는 관리 시스템으로 의약품 제조 및 품질관리기준과 품질위험관리를 포함한다.

이를 통해 품질 결함에 대한 조사를 위해 유통 중인 제품을 수거하는 경우에는 이를 회수로 간주하지 않도록 개선하고 위탁자 및 수탁자 간 책임과 기준 등에 대한 의약품 제조 및 품질관리 기준의 명확화할 수 있다.

더불어 식약처는 의약품 허가신청 자료 및 품질관리의 신뢰성 향상을 위한 ‘의약품 제조·수입업체 데이터 완전성 평가지침’을 마련했다. 


‘의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 당해 업체의 품질관리기준서 등 4대 기준서를 반영한다. 적용대상은 2021년 1월 1일 이후 식약처에 허가 신청하는 신약(신물질 원료의약품 포함)에 한정(행정 지시일 이전 작성된 자료는 적용대상에서 제외)한다.
‘의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침’ 관련 행정지시▲ ‘의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침’ 관련 행정지시

더불어 코로나19 확산 및 장기화에 따라 단계적으로 시행하는 수입의약품 GMP 평가 도 개편했다. ‘코로나 19’ 상황 종료시까지 접수되는 허가 또는 등록 신청 건(기 접수 품목 및 변경 포함)에 대해 평가방안(1~3차 종합)을 적용할 계획이다.
코로나19 관련 사전 GMP 평가 개선방안▲ 코로나19 관련 사전 GMP 평가 개선방안

식약처는 앞으로도 국내 제약업계에서 국제적 수준의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 도입·활용하도록 하여 보다 우수한 품질의 의약품을 국민께 공급하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.
기사공유   트위터   페이스북   싸이공감   구글
독자 의견남기기

독자의견쓰기   운영원칙보기

(0/500자) 로그인

리플달기

댓글   숨기기

독자의견(댓글)을 달아주세요.

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

인기기사    댓글달린기사    공감기사

퍼슨 - 포비딘
블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약 - 경옥고
Solution Med Story
lactodios
한풍제약 - 굿모닝에스
한화제약 - 에키나포스

한국제약산업 100년의 주역

<60> 이정희 <유한양행 대표이사 / 제56회 / 2020년도>

유한양행 이정희 대표이사가 제56회 동암 약의상을 ...

<59> 천병년 <우정바이오대표이사 / 제55회 / 2019년도 >

천병년(千炳年) 우정바이오 대표이사는 신약개발 전...

<58> 한승수 <제일파마홀딩스 회장/ 제54회 / 2018년도>

1959년 창립된 제일약품은 지난해 6월, 미래성장 추...

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

더보기

사람들 interview

“GLP-1 제제, 비만 동반한 당뇨 치료 최적 옵션될 것”

당뇨병 혹은 당뇨전단계에서 과체중을 동반한 환자...

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

2020한국화장품기업총람(기업용...

2020한국화장품기업총람(기업용...

“한국화장품기업 모든 정보 이곳에서 확인할 수 있습니...

팜플러스 더보기