화이자 ‘코로나19’ 백신 EU서 조건부 승인 신청

10월 개시 ‘순차심사’ 절차 완료..빠르면 연내 EU 각국 사용

기사입력 2020-12-02 06:10     최종수정 2020-12-02 06:21 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech SE)는 전령 RNA(mRNA) 기반 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘BNT162b2’의 조건부 승인(CMA) 신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 공식제출했다고 1일 공표했다.

이 같은 내용은 지난 10월 6일 개시되었던 ‘순차심사’(rolling review) 절차가 완료되었음을 의미하는 것이다.

‘순차심사’ 절차에 돌입함에 따라 화이자 및 바이오엔테크 양사는 비임상 자료와 부분적인 화학, 제조 및 품질관리(CMC) 자료를 일차적으로 제출한 데 이어 새로 확보되고 있는 임상자료를 제출한 바 있다.

EMA가 ‘코로나19’ 백신 후보물질 ‘BNT162b2’가 ‘코로나19’를 예방하는 데 나타내는 효용성이 위험성을 상회한다고 결론내릴 경우 조건부 승인을 권고할 전망이다.

이 경우 ‘BNT162b2’는 올해 말 이전에 유럽 각국에서 사용될 수 있을 것으로 보인다.

제출된 임상자료에 따르면 ‘BNT162b2’는 SARS-CoV-2에 감염된 전력이 없는 피험자들(일차적 시험목표) 뿐 아니라 SARS-CoV-2에 감염된 전력이 있거나 없는 피험자들(이차적 시험목표)을 대상으로 2회 투여를 마친 후 7일이 지난 시점에서 예방효과를 평가했을 때 95%에 달하는 예방효율(vaccine efficacy rate)을 나타낸 것으로 입증됐다.

이 같은 효능은 연령대, 성별, 인종 및 민족 등 피험자들의 인구통계학적 지표 전체적으로 일관되게 나타난 가운데 65세 이상의 연령대에서 관찰된 예방효과를 보면 94%를 상회한 것으로 분석됐다.

시험에서 최초의 일차적 목표분석은 170명의 ‘코로나19’ 확진자들에 대한 자료를 근거로 이루어졌다.

이 시험에서 ‘BNT162b2’는 아울러 전체적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, 지금까지 자료모니터링위원회에 안전성 측면에서 새로운 문제점이 보고되지 않았다.

또한 세계 각국에서 충원된 피험자들 가운데 약 42%와 미국에서 참여한 피험자들의 30%가 인종적으로나 민족적으로나 다양한 배경을 나타내는 이들이었으며, 각국에서 충원된 피험자들의 41%와 미국에서 참여한 피험자들의 45%가 56~85세 연령대에 속하는 이들이었다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “오늘 발표된 내용은 현재의 대단히 심각한 위기상황에 대응해 우리가 할 수 있는 모든 일을 하겠다는 약속을 이행하고자 기울여 왔던 노력에서 또 하나의 핵심적인 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “우리는 지금의 여정이 시작된 이래로 환자들이 학수고대하고 있다는 사실을 염두에 두어왔다”고 말했다.

그는 또 “승인을 받는 대로 빠른 시일 내에 ‘코로나19’ 백신이 공급될 수 있도록 하기 위한 준비태세를 갖추고 있다”고 덧붙였다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “유럽의 심장부에 소재한 기업의 한곳이어서 오늘 이루어진 성과는 바이오엔테크에 중요한 의미를 갖는 일”이라면서 “우리가 ‘BNT162b2’가 허가를 취득하는 대로 세계 각국에 공급이 이루어질 수 있도록 하기 위한 노력을 지속해 왔기 때문”이라는 말로 환영의 뜻을 표시했다.

사힌 대표는 뒤이어 “우리는 세계 각국의 보건당국과 긴밀히 협력해 허가를 취득하는 대로 신속한 공급이 가능케 되도록 힘쓸 것”이라며 “공동의 노력에 힘을 보태 세상을 치유하고 정상적인 삶을 되찾을 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 피력했다.

‘BNT162b2’는 EMA의 엄격한 품질, 안전성 및 효능 기준에 따라 평가가 이루어지게 된다.

이 백신 후보물질은 아직까지 전 세계 어느 국가에서도 공급이 이루어지도록 승인받지 않은 상태이다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 EMA와 FDA, 영국 보건부(DoH) 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)에서 ‘BNT162b2’의 허가신청 절차를 마친 데 이어 호주, 캐나다 및 일본에서도 ‘순차심사’ 절차를 개시했다.

이와 함께 기타 세계 각국의 보건당국에도 ‘BNT162b2’의 허가신청서를 제출할 방침이다.

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