지난주 파리칼시톨 성분제제 등 43품목 허가

약학정보원, 11월 4주차 주간 허가 리뷰·식별등록 현황 공개

기사입력 2020-12-01 12:02     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

지난주 파리칼시톨 성분제제 5품목 등 총 43품목이 허가됐다.

(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 11월 4주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 11월 23일~11월 29일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 43품목 허가됐다. 효능군별로는 해열·진통·소염제와 비타민 A 및 D제가 각각 5품목, 진통·진양·수렴·소염제가 4품목이다.

허가 상위성분으로는 파리칼시톨 성분이 5품목, 펠비낙 및 레티놀팔미테이트+티아민염산염+리보플라빈포스페이트나트륨+니코틴산아미드+피리독신염산염+비오틴+폴산+시아노코발라민+아스코르브산+에르고칼시페롤+토코페롤아세테이트+덱스판테놀 복합제가 각각 2품목씩 허가됐다.

11월 25일에는 기존에 시판 중인 월경전 증후군 치료제인 프로게스테론(progesterone) 성분의 사이클로제스트프로게스테론질좌제 200mg에 추가적으로 사이클로제스트질좌제 400mg(자노벡스코리아)이 자료제출의약품으로 허가됐다. 사이클로제스트질좌제 400mg은 여성의 ART(assisted reproductive technology) 한 부분으로서 황체기 보충요법으로 승인됐으며 난모세포 채취부터 시작해 1일 2회 질 내 삽입해 사용한다. 임신 사실이 확인됐을 경우 해당 약제를 38일 동안 계속해서 투여해야 한다.

또한, 만성신부전과 관련된 이차적 부갑상샘기능항진증 치료제로 파리칼시톨(paricalcitol) 성분 제네릭 제품 5품목(5개 업체 해당)이 허가됐다.

지난주에는 기관지확장제인 바미필린염산염 경구제(정제)(2품목), 중등도 이상의 통증 조절에 사용되는 옥시코돈염산염 단일제(서방정)(5품목)의 허가변경 지시가 있었다.

바미필린염산염 경구제(정제)의 안전성·유효성 검토 결과, 기존 성인에게 투여 시 1회 600~900mg을 1일 2회 식후에 투여하는 것에서, 식전에 투여하는 것으로 변경됐다. 이 외에도 지난 11월 10일 허가변경 지시가 있었던 옥시코돈염산염 단일제(서방제)와 관련해 안전성·유효성 검토 결과, 기존 변경된 사용상의 주의사항 이외에 ‘기타’ 항의 ‘오남용 억제성 제형 연구’ 관련 내용이 추가적으로 삭제 정정됐다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.
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