독일 머크社는 유럽 의약품감독국(EMA)이 자사가 제출했던 항암제 신약후보물질 테포티닙(tepotinib)의 허가신청 건을 접수했다고 26일 공표했다.

테포티닙은 종양이 간엽-상피 전이인자 유전자 엑손 14(METex14) 스키핑 변이가 잠복되어 있는 성인 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자들을 위한 치료제로 허가가 신청되었던 항암제 후보물질이다.

EMA가 허가신청 건을 접수함에 따라 테포티닙에 대한 심사절차가 착수될 수 있게 됐다.

MET 엑손 14 스키핑은 전체 비소세포 폐암 환자들의 3~4% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있다. 종양이 공격성을 나타내는 데다 임상적인 예후가 취약한 것으로 지적되고 있다.

현재까지 유럽에서 MET 엑손 14 스키핑 변이가 잠복되어 있는 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제가 허가를 취득한 전례는 부재한 형편이다.

테포티닙은 1일 1회 복용하는 고도 선택적 경구용 MET 저해제의 일종이다.

머크 측은 본임상 2상 ‘VISION 시험’에서 확보된 결과를 근거로 EMA에 테포티닙의 허가신청서를 제출한 바 있다.

이 시험은 액체생검 또는 조직생검을 사용해 MET 엑손 14 스키핑 변이를 동반한 진행성 비소세포 폐암 환자들을 위한 단독요법제로 테포티닙이 나타내는 효과를 평가한 시험례이다.

현재 진행 중인 이 시험의 피험자들은 평균연령 74.0세의 고령층이었으며, MET 엑손 14 스키핑 변이를 동반한 비소세포 폐암 환자들에게서 일반적으로 나타나는 취약한 임상적 예후를 내보이는 환자들이었다.

‘VISION 시험’의 일차적인 분석자료는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난 5월 29일 ‘MET 엑손 14 스키핑 변이를 내포한 비소세포 폐암에서 테포티닙이 나타낸 효과’ 제목으로 게재됐다.

폐암은 유럽 각국에서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 암으로 추정되고 있는 데다 지난 2018년에만 38만8,000여명이 이로 인해 사망한 것으로 나타났을 정도로 주요한 암 사망원인의 하나로 자리매김되고 있다.

한편 MET 유전자 변이가 잠복되어 있는 진행성 비소세포 폐암 치료제 용도로 허가를 취득한 경구용 MET 저해제는 테포티닙이 처음이다.

테포티님은 일본 후생노동성이 ‘신속심사’(SAKIGAKE) 프로그램을 적용해 심사를 진행한 끝에 지난 3월 발매를 승인한 바 있다.

최근에는 FDA가 ‘희귀의약품’, ‘신속심사’ 및 ‘항암제 실시간 심사’ 파일럿 프로그램 적용대상으로 지정하기도 했다.