약물 부작용 보고, ‘국제표준서식’ 활용으로 자료제출 개선

약물이상반응 용어 MedDRA 통일, 보고 항목 세분화 등 게재

기사입력 2020-11-30 10:05     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식약처는 해외 의약품 허가 및 관리 시 자료제출 개선을 돕고자 국제표준서식 활용 가이드라인을 제공한다고 밝혔다.

식품의약품안전처(김강립 처장)는 내년 6월부터 의약품 부작용을 보고할 때 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 정한 국제표준서식을 활용할 수 있도록 '약물이상반응 및 이상사례(ICSR, Individual Case Safety Reports) 전자보고 E2B(R3) 가이드라인(민원인안내서)'을 배포한다.

E2B(R3)는 의약품국제조화국제회의(ICH)에서 개별이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입된 국제표준서식이다.

이번 가이드라인은 국제표준서식을 활용하여 약물이상반응을 보고하도록 하는 의무가 내년 6월부터 도입됨에 따라 새로운 보고양식에 대한 업계의 이해를 돕기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲약물이상반응 관련 용어를 국제의약용어(MedDRA)*로 통일 ▲보고 항목을 260여 개로 세분화 ▲임상시험 및 시판 후 안전관리의 보고서식 통일 등이다.

식약처는 국제표준서식 도입으로 국내 제약·바이오기업의 해외 의약품 허가·관리에 필요한 자료 제출 등이 원활해질 것으로 기대하며, 앞으로도 국제조화를 위해 더욱 노력해 나가겠다고 밝혔다.
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