원격 실사, 성공 키워드는 ‘전자문서’와 ‘IT플랫폼’ 구축

삼성바이오로직스, 미국‧러시아 사례 발표…“현장 녹화‧사전미팅 대비도 중요”

기사입력 2020-11-30 06:00     최종수정 2020-11-30 06:55 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

성공적인 원격 실사를 위해서는 화상회의를 위한 ‘IT플랫폼’ 구축과 원본대조필이 가능한 ‘문서의 전자화’가 핵심 키워드인 것으로 나타났다.


삼성바이오로직스 여은아 파트장은 27일 온라인에서 개최된 ‘2020 한-오세안 GMP 컨퍼런스에서 코로나19 시대에서의 의약품 제조소 GMP 운영 및 실사사례에 대해 발표했다. 

여 파트장은 “삼성바이오로직스는 각국 규제 당국으로부터 4~5년 안에 28건의 실태조사를 받았으며 최근에는 GMP 온라인 실사, 즉 원격 실사를 받은 바 있다”며 “그 중 대표적으로 미국과 러시아는 원격실사에서 두 규제 당국 간의 차이가 있었다”고 설명했다.

그에 따르면 두 나라는 선호하는 문서 방식이 다르다. 미국은 자동화된 시스템으로 문서로 받아 보는 것을 원하는 반면, 러시아는 종이 문서를 전달 받고 최종 단계에서 전자화된 종합문서를 제출하도록 했다.

또한 미국은 클라우드 기반의 저장소면 허용되는 반면, 러시아는 지정된 보안 클라우드 저장소만을 이용할 수 있었다. 

그는 “조사관들은 정해진 시간 안에 모두 검토할 수 있는지를 중요하게 생각하기 때문에 실태조사가 시작되기 전 요청된 모든 문서를 준비해야 한다. 따라서 사전 미팅을 하는 것이 가장 중요한 요소”라며 “사전 미팅을 통해 시스템의 상태, 연결 안전성을 살펴봐야 한다. 조사관이 재택, 직장 등 다양한 장소에서 접속하기 때문”이라고 말했다.

원격 실사 과정은 △사전미팅 △본 회의 전날 메일로 사전 질문을 받고 △본 화상회의서 현지 공장의 세부적인 모습을 담은 동영상를 보여준다. 또 △서류 검토 및 시설 투어 녹화본을 공유하는 소개(introduction)시간을 갖고 △최종 서류 검토 과정을 거쳐 △필요시 질의질문 등 SME(subject matter experts) 인터뷰를 실시하기도 한다.


여 파트장은 “현장실사와 원격실사의 가장 큰 차이점은 시설투어 부분이다. 현장 투어가 불가능 하기 때문에 조사관이 원하는 장소에 대해 사전 통지를 하면 그 부분에 대해 동영상 촬영을 해야 한다”며 “작업자에게 방해되지 않는 선에서 시간을 정해 찍는 게 좋고, 물동선‧인동선을 설명하면서 각 층의 도면을 보여주는 것도 효율적”이라고 언급했다.

특히 러시아의 경우 전날 받은 사전 부탁된 영상에 제품의 제조 공정, 주요 장비들이 모두 명시돼야 하며 러시아 현지 시간에 맞춰야하기 때문에 마감기한을 맞추기 까다로운 점이 있다.

또한 SME 인터뷰에서 답변을 말하지 못한 경우에는 종료 후 15일 이내 답변을 제출할 수 있고, 모든 검토된 문서는 종료 후 30일 이내 최종 제출해야 한다. 

여 파트장은 “성공적인 실태조사를 위해서는 무엇보다 IT 플랫폼이 핵심이다”며 “삼성바이오로직스는 아마존과 협업해 실시간 가상투어 시스템을 구축했다. 이 시스템을 이용하면 라이브 가상투어가 가능하고 전용선이 따로 있어 정전되더라도 다운되지 않는다. 추후 AI시스템으로 VR투어를 개발할 예정이다”고 전했다.

이어 “테이블 호스트의 원활한 진행과 사전 준비된 전자 문서 또한 중요한 요소다. 최근 각국의 규제 권고안을 살펴보면 전자화된 원본대조필 서류(true copy)의 중요성을 강조하고 있다. 새로운 워크플로우(workflow)로 생성되는 문서를 바로바로 전자형식으로 저장해두면 실시간 요청에도 스캔 등의 준비가 필요 없다”고 말했다.

그는 “마지막으로 시설 투어를 대신할 수 있도록 모든 현장을 찍어둔 영상을 사전에 준비하는 것, 사전 미팅서 최대한 많은 질문과 답을 교환해놓는 것이 조사관과 실태조사 대상인 제조사가 빠르고 또 성공적으로 실태 조사를 이행할 수 있는 방법 중 하나”라고 강조했다.  

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