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아사콜디알정 400mg·스토피헤모스태틱 등 45품목 허가
약학정보원, 11월 3주차 주간 허가 리뷰·식별 등록 현황 공개
김정일 기자 | jikim@yakup.com 
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기사입력 2020-11-25 14:48
지난주 대웅제약 ‘아사콜디알정 400mg’, 한국비엠아이 ‘스토피헤모스태틱’ 등 45품목이 허가됐다.
(재)약학정보원(원장 최종수)은 최근 11월 3주차 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.
이번에 서비스된 11월 16일~22일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 45품목 허가됐다. 효능군별로는 기타의 비타민제 및 따로 분류되지 않는 대사성 의약품이 각각 5품목씩, 진통·진양·수렴·소염제가 4품목 허가됐다.
허가 상위성분으로는 벤포티아민+피리독신염산염 복합제가 6품목으로 가장 많았고, 리바록사반 성분 3품목, 아세트아미노펜, 아시클로버+히드로코르티손 복합제, 콜레칼시페롤, 나파모스타트메실산염 각 2품목씩이었다.
11월 17일에는 기존에 시판 중인 활동성 궤양성 대장염 치료제 메살라진(mesalazine) 성분의 아사콜디알정 400mg(대웅제약)에 추가적으로 1600mg 함량이 자료제출의약품으로 허가됐다. 고용량 제제로 기존 저용량 대비 1일 복용 알약의 개수를 줄여 환자들의 복용 편의성이 개선될 것으로 기대되고 있다. 아사콜디알정 1600mg은 경증 및 중등증의 활동성 궤양성 대장염의 치료 및 치료유지에만 사용하도록 승인됐다.
11월 19일에는 트롬빈(thrombin)+염화나트륨(sodium chloride) 복합성분의 지혈제 스토피헤모스태틱(한국비엠아이)이 새로운 용법·용량의 자료제출의약품으로 허가됐다. 통상의 결찰에 의해 지혈이 곤란한 소혈관, 모세혈관 및 실질장기에서의 출혈(예를 들면 외상에 수반하는 출혈, 수술중의 출혈 등)에 사용한다.
지난주에는 골격근이완제인 로쿠로늄브롬화물 함유 단일제(주사제)(10품목), 폐 혈관확장제인산화질소 성분 제제(1품목), 결막염, 다래끼 등에 사용되는 항생제인 토브라마이신 성분 제제(안연고제)(4품목), 폐렴, 만성 기관지염 등에 사용되는 항생제인 목시플록사신 성분 제제(14품목)의 허가변경 지시가 있었다.
로쿠로늄브롬화물 함유 단일제(주사제) 안전성·유효성 검토 결과, 투약오류로 인한 사망 위험성이 보고되어 관련 내용이 주의사항에 추가됐다. 이는 투약을 의도하지 않았던 환자에서 발생할 가능성이 더 높은 것으로 보고됐다.
이와 관련해 투여하고자 하는 약물을 제대로 선택했는지 확인하고, 중환자 관리 및 기타 임상 환경에 존재하는 다른 주사용액과 혼동하지 않아야 한다. 또한, 다른 의료진이 이 약물을 투여하는 경우 의도한 용량이 정확하게 라벨링되고 전달됐는지 확인해야 한다는 내용이 포함됐다. 더불어 잘못된 약제를 선택할 가능성을 최소화하기 위해 바이알 캡이 손상되지 않은 상태로 보관하도록 하는 내용이 ‘용법·용량’ 항에 신설됐다.
이 외에도 기관 삽관의 어려움으로 인해 로쿠로늄에 의해 유도된 신경근 차단의 신속한 역전이 임상적으로 요구될 경우, 슈가마덱스(sugammadex)의 사용을 고려해야 한다는 내용이 ‘경고’항에 추가됐다.
이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.
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