AZ ‘임핀지’ 이제부터 “4주 후에 뵙겠습니다”

월 1회 1,500mg 고정용량 주사요법 FDA 승인

기사입력 2020-11-25 10:13     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

2주에서 4주로..

비소세포 폐암 및 방광암 환자들에게 항암제 ‘임핀지’(더발루맙)를 4주 간격으로 투여하는 용법이 FDA의 허가를 취득했다.

아스트라제네카社는 화학방사선 요법제(CRT)로 치료를 진행한 이후의 절제수술 불가성 3기 비소세포 폐암(NSCLC) 및 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 방광암 환자들을 대상으로 ‘임핀지’ 1,500mg 고정용량을 4주 간격으로 투여하는 용법을 FDA가 승인했다고 지난 20일 공표했다.

이에 앞서 FDA는 지난 8월 ‘임핀지’의 1,500mg 고정용량 4주 간격 투여요법을 ‘신속심사’ 대상으로 지정한 바 있다.

‘임핀지’를 4주 간격으로 투여하는 용법은 확장기 소세포 폐암(ES-SCLC) 환자들을 치료하는 용도로도 승인받아 사용되고 있다.

특히 이번에 승인된 새로운 용법은 체중을 기반으로 10mg/kg 용량을 2주 간격으로 투여하는 내용으로 사용되어 왔던 기존의 용법을 대체하면서 체중 30kg 이상의 환자들에게 빈도높게 사용될 수 있게 될 것으로 보인다.

FDA는 ‘임핀지’와 관련해 진행되었던 몇 건의 임상시험례들로부터 확보된 자료를 근거로 4주 간격 투여용법을 승인한 것이다.

몇 건의 임상시험례들 가운데는 절제수술 불가성 3기 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 체중 기반 2주 투여용법의 효용성을 입증한 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’과 확장기 소세포 폐암 환자들을 위한 유지요법을 진행하는 동안 고정용량을 4주 간격으로 투여하면서 이루어진 임상 3상 ‘CASPIAN 시험’ 등이 포함되어 있다.

미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 시티 오브 호프 암센터의 빅토리아 M. 빌라플로어 교수(의료종양학)는 “새로운 4주 간격투여용법이 허가를 취득함에 따라 의사들이 위중한 암을 치료받는 환자들의 내원건수를 절반으로 줄일 수 있는 대안을 선택할 수 있게 된 데다 환자들 또한 보다 간편한 요법으로 치료를 받을 수 있게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

아울러 ‘코로나19’로 인한 합병증에 매우 취약한 환자들이 의료환경 내부에서 감염에 노출될 위험성을 낮추는 효과 또한 적지 않을 것이라고 빌라플로어 교수는 언급했다.

아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “새로운 투여용법이 허가를 취득한 것은 환자들의 치료경험을 개선해 줄 뿐 아니라 항상 최우선 순위가 두어져 있지만 현재와 같은 판데믹 상황에서 어느 때보다 중요성이 강조되고 있는 치료의 지속성을 확립하기 위해 아스트라제네카가 사세를 집중해 왔음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 설명했다.

또한 환자들이 가장 필요로 할 때 병원에 내원하고 의료환경에서 감염에 노출될 위험성을 피할 수 있도록 한다는 측면에서도 이번에 새로운 투여용법이 승인받은 것에 의의를 부여할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

‘임핀지’ 1,500mg 고정용량을 4주 간격으로 투여하는 요법은 현재 EU를 포함한 세계 각국에서도 심사절차가 진행 중이다. 이 중 EU에서는 ‘가속승인’ 대상으로 지정해 심사절차를 신속하게 진행하고 있다.

한편 ‘임핀지’는 임상 3상 ‘PACIFIC 시험’ 결과를 근거로 미국, EU, 일본, 중국 및 기타 다수의 국가에서 화학방사선 요법제로 치료를 진행한 이후의 절제수술 불가성 3기 비소세포 폐암 치료제로 승인받아 사용되고 있다.

이와 함께 ‘임핀지’는 미국을 비롯한 일부 국가에서 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 방광암 환자들을 위한 치료제로도 허가를 취득했다. 임상 3상 ‘CASPIAN 시험’ 결과를 근거로 확장기 소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로도 미국, EU, 일본 및 기타 일부 국가에서 허가받아 사용 중이다.

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