엔젠바이오, 인간백혈구항원 검사 임상시험 성공

식약처 품목허가 신청

기사입력 2020-11-24 12:47     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

엔젠바이오(대표이사 최대출)는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 인간백혈구항원 검사(HLA) 키트인 ‘HLAaccuTest’ 임상시험을 성공적으로 완료, 식품의약안전처에 체외진단의료기기 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다.

HLA 검사는 장기이식 및 조혈모세포 이식에 있어서 수혜자와 공여자 간 이식 적합성 유무를 결정하는 검사로, 조혈모세포 이식의 경우 공여자 전체 면역시스템이 이식되기 때문에정확하고 정밀한 고해상도 검사가 필수적이다.

회사 측에 따르면 HLAaccuTest는 기존 검사법의 문제점인 판독의 모호성을 해결한 점과 분석 소프트웨어 ‘Easy HLAanalyzer’를 통해 사용자가 쉽고 정확하게 결과를 제공받을 수 있다.

품목허가 취득 후 국내 병원에 납품 예정으로, 2021년부터 유럽, 동남아시아, 중동지역에도 수출을 목표하고 있다고 회사 측은 밝혔다.

최대출 엔젠바이오 대표는 "이번 임상시험 성공으로 11개 HLA 유전자 동시검사성능과 분석 SW의 우수성이 검증돼 기쁘게 생각한다”며 “글로벌 경쟁력을 확보한 만큼 해외 진출을 가속화해 의미 있는 매출 신장과 수익 창출을 이뤄낼 것"이라고 밝혔다.

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